» مقالات انگلیسی » Safety of a quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W and Y conjugate vaccine (MenACWY-CRM) administered with routine infant vaccinations: Results of an open-label, randomized, phase 3b controlled study in healthy infants

Safety of a quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W and Y conjugate vaccine (MenACWY-CRM) administered with routine infant vaccinations: Results of an open-label, randomized, phase 3b controlled study in healthy infants



شناسه مقاله
10.1016/j.vaccine.2013.12.034
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Safety of a quadrivalent meningococcal serogroups A, C, W and Y conjugate vaccine (MenACWY-CRM) administered with routine infant vaccinations: Results of an open-label, randomized, phase 3b controlled study in healthy infants

Authors: Arturo Abdelnour and Peter E. Silas and Marta Raquel Valdés Lamas and Carlos Fernándo Grazioso Aragón and Nan-Chang Chiu and Cheng-Hsun Chiu and Teobaldo Herrera Acuña and Tirza De León Castrejón and Allen Izu and Tatjana Odrljin and Igor Smolenov and Matthew Hohenboken and Peter M. Dull

Journal: Vaccine

Year: 2014

Abstract:

AbstractBackground The highest risk for invasive meningococcal disease (IMD) is in infants aged <1 year. Quadrivalent meningococcal conjugate vaccination has the potential to prevent {IMD} caused by serogroups A, C, W and Y. This phase 3b, multinational, open-label, randomized, parallel-group, multicenter study evaluated the safety of a 4-dose series of MenACWY-CRM, a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine, concomitantly administered with routine vaccinations to healthy infants. Methods Two-month-old infants were randomized 3:1 to receive MenACWY-CRM with routine vaccines or routine vaccines alone at ages 2, 4, 6 and 12 months. Adverse events (AEs) that were medically attended and serious adverse events (SAEs) were collected from all subjects from enrollment through 18 months of age. In a subset, detailed safety data (local and systemic solicited reactions and all AEs) were collected for 7 days post vaccination. The primary objective was a non-inferiority comparison of the percentages of subjects with ≥۱ severe systemic reaction during Days 1–۷ after any vaccination of MenACWY-CRM plus routine vaccinations versus routine vaccinations alone (criterion: upper limit of 95% confidence interval [CI] of group difference <6%). Results A total of 7744 subjects were randomized with 1898 in the detailed safety arm. The percentage of subjects with severe systemic reactions was 16% after MenACWY-CRM plus routine vaccines and 13% after routine vaccines alone (group difference 3.0% (95% {CI} −۰٫۸, ۶٫۴%). Although the non-inferiority criterion was not met, post hoc analysis controlling for significant center and group-by-center differences revealed that MenACWY-CRM plus routine vaccinations was non-inferior to routine vaccinations alone (group difference −۰٫۱% [۹۵% {CI} −۴٫۹%, ۴٫۷%]). Rates of solicited AEs, medically attended AEs, and {SAEs} were similar across groups. Conclusion In a large multinational safety study, a 4-dose series of MenACWY-CRM concomitantly administered with routine vaccines was clinically acceptable with a similar safety profile to routine vaccines given alone.

Keywords: Adverse events, Infant, MenACWY-CRM, Meningococcal, Safety, Vaccine

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: ایمنی از یک چهار ارزشی سروگروپ مننگوکوک A، C، W و Y واکسن کونژوگه (MenACWY-CRM) اداره با واکسن های معمول نوزادان: نتایج یک برچسب باز، تصادفی، ۳B فاز مطالعه کنترل در نوزادان سالم

نویسندگان: Arturo Abdelnour and Peter E. Silas and Marta Raquel Valdés Lamas and Carlos Fernándo Grazioso Aragón and Nan-Chang Chiu and Cheng-Hsun Chiu and Teobaldo Herrera Acuña and Tirza De León Castrejón and Allen Izu and Tatjana Odrljin and Igor Smolenov and Matthew Hohenboken and Peter M. Dull

ژورنال: Vaccine

سال: ۲۰۱۴

چکیده:
سابقه بالاترین خطر برای بیماری مننژیت تهاجمی (IMD) در نوزادان با سن به u0026 lt است؛ ۱ سال چهار ارزشی واکسیناسیون مزدوج مننگوکوک پتانسیل را دارد که جلوگیری از {IMD} ناشی از سروگروپ A، C، W و Y این ۳B فاز، چند ملیتی، برچسب باز ۱ تا:، تصادفی، گروه موازی، مطالعه چند ایمنی از یک مجموعه ۴ دوز MenACWY-CRM، یک چهار ارزشی واکسن کونژوگه مننگوکوکی ارزیابی، همزمان با واکسن های معمول برای نوزاد سالم به روش دو ماهه نوزادان انجام شد ۳ اداره دریافت MenACWY-CRM با واکسن معمول و یا واکسن های تنهایی در سنین ۲، ۴، ۶ و ۱۲ ماه عوارض جانبی (AES) که پزشکی حضور داشتند و عوارض جانبی جدی (SAES) از تمام افراد از ثبت نام از طریق ۱۸ ماه سن در جمع آوری شد یک زیر مجموعه، اطلاعات ایمنی دقیق (واکنش درخواست موضعی و سیستمیک و همه حوادث ناسازگار) برای ۷ روز پس از واکسیناسیون جمع آوری شد هدف اصلی یک مقایسه غیر حقارت از درصد افراد با ≥۱ واکنش سیستمیک شدید در طول روز ۱-۷ پس از هر بود واکسیناسیون MenACWY-CRM به علاوه معمول واکسیناسیون در مقابل واکسیناسیون معمول به تنهایی (معیار: حد بالایی از اطمینان ۹۵٪ فاصله CI تفاوت گروه ها u0026 lt؛ ۶٪) در مجموع ۷۷۴۴ نفر با ۱۸۹۸ در بازو ایمنی دقیق درصد انجام شد از افراد با واکنش های سیستمیک شدید ۱۶٪ بعد از MenACWY-CRM به همراه واکسن معمول و ۱۳٪ بعد از واکسن های تنهایی (تفاوت گروه ۳۰٪ (۹۵٪ CI {} -08، ۶۴٪) اگر چه معیار غیر حقارت بود آشنا نیست بود، تعقیبی تجزیه و تحلیل کنترل مرکز مهم و تفاوت گروه-های-مرکز نشان داد که MenACWY-CRM به همراه واکسیناسیون معمول غیر پایین تر از واکسن های معمول تنها بود (تفاوت گروه -۰۱٪ ۹۵٪ {} CI -49٪، ۴۷٪) نرخ حوادث ناسازگار بینی شده، AES پزشکی حضور داشتند، و {SAES} مشابه در گروه های بودندنتیجه گیری در یک مطالعه بزرگ ایمنی چند ملیتی، یک مجموعه ۴ دوز MenACWY-CRM همزمان با واکسن های اداره بالینی با پروفایل ایمنی مشابهی با واکسن های داده به تنهایی قابل قبول بود
کلمات کلیدی:   عوارض جانبی، نوزادان، MenACWY-CRM، مننژیت، ایمنی، واکسن

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله