» مقالات انگلیسی » Safety and immunogenicity of RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children with {WHO} stage 1 or 2 {HIV} disease: a randomised, double-blind, controlled trial

Safety and immunogenicity of RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children with {WHO} stage 1 or 2 {HIV} disease: a randomised, double-blind, controlled trial



شناسه مقاله
10.1016/S1473-3099(16)30161-X
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Safety and immunogenicity of RTS,S/AS01 malaria vaccine in infants and children with {WHO} stage 1 or 2 {HIV} disease: a randomised, double-blind, controlled trial

Authors: Lucas Otieno and Martina Oneko and Walter Otieno and Joseph Abuodha and Emmanuel Owino and Chris Odero and Yolanda Guerra Mendoza and Ben Andagalu and Norbert Awino and Karen Ivinson and Dirk Heerwegh and Nekoye Otsyula and Maria Oziemkowska and Effua Abigail Usuf and Allan Otieno and Kephas Otieno and Didier Leboulleux and Amanda Leach and Janet Oyieko and Laurence Slutsker and Marc Lievens and Jessica Cowden and Didier Lapierre and Simon Kariuki and Bernhards Ogutu and Johan Vekemans and Mary J Hamel

Journal: The Lancet Infectious Diseases

Year: 2016

Abstract:

SummaryBackground Malaria remains a major global public health concern, especially in sub-Saharan Africa. The RTS,S/AS01 malaria candidate vaccine was reviewed by the European Medicines Agency and received a positive scientific opinion; {WHO} subsequently recommended pilot implementation in sub-Saharan African countries. Because malaria and {HIV} overlap geographically, HIV-infected children should be considered for RTS,S/AS01 vaccination. We therefore aimed to assess the safety of RTS,S/AS01 in HIV-infected children at two sites in western Kenya. Methods We did a randomised, double-blind, controlled trial at the clinical trial sites of the Kenya Medical Research Institute (KEMRI)–Walter Reed Army Institute of research in Kisumu and the KEMRI/US Centers for Disease Control and Prevention in Siaya. Eligible participants were infants and children aged from 6 weeks to 17 months with {WHO} stage 1 or 2 {HIV} disease (documented positive by {DNA} PCR), whether or not they were receiving antiretroviral therapy (ART). We randomly assigned participants (1:1) to receive three doses of either RTS,S/AS01 or rabies vaccine (both 0·۵ mL per dose by intramuscular injection), given once per month at 0, 1, and 2 months. We did the treatment allocation using a web-based central randomisation system stratified by age (6 weeks–۴ months, 5–۱۷ months), and by baseline CD4% (<10, 10–۱۴, ۱۵–۱۹, and ≥۲۰). Data were obtained in an observer-blind manner, and the vaccine recipient, their parent or carer, the funder, and investigators responsible for the assessment of endpoints were all masked to treatment allocation (only staff responsible for the preparation and administration of the vaccines were aware of the assignment and these individuals played no other role in the study). We provided ART, even if the participants were not receiving {ART} before the study, and daily co-trimoxazole for prevention of opportunistic infections. The primary outcome was the occurrence of serious adverse events until 14 months after dose 1 of the vaccine, assessed in the intention-to-treat population. This trial was registered at ClinicalTrials.gov, number NCT01148459. Findings Between July 30, 2010, and May 24, 2013, we enrolled 200 children to our study and randomly assigned 99 to receive RTS,S/AS01 and 101 to receive rabies vaccine. 177 (89%) of the 200 children enrolled completed 14 months of follow-up. Serious adverse events were noted in 41 (41·۴%, ۹۵% {CI} 31·۶–۵۱·۸) of 99 RTS,S/AS01 recipients and 37 (36·۶%, ۲۷·۳–۴۶·۸) of 101 rabies-vaccine recipients (relative risk 1·۱, ۹۵% {CI} 0·۸–۱·۶). ۲۰ (۲۰·۲%, ۹۵% {CI} 12·۸–۲۹·۵) of 99 RTS,S/AS01 recipients and 12 (11·۹%, ۶·۳–۱۹·۸) of 101 rabies-vaccine recipients had at least one serious adverse event within 30 days after vaccination, mainly pneumonia, febrile convulsions, and salmonella sepsis. Five (5·۱%, ۹۵% {CI} 1·۷–۱۱·۴) of 99 RTS,S/AS01 recipients and four (4·۰%, ۱·۱–۹·۸) of 101 rabies-vaccine recipients died, but no deaths were deemed related to vaccination. Mortality was associated with five cases of pneumonia (1% RTS,S/AS01 recipients vs 3% rabies-vaccine recipients), five cases of gastroenteritis (3% RTS,S/AS01 recipients vs 2% rabies-vaccine recipients), five cases of malnutrition (2% RTS,S/AS01 recipients vs 3% rabies-vaccine recipients), one case of sepsis (1% rabies-vaccine recipients), one case of Haemophilus influenza meningitis (1% rabies-vaccine recipients), and one case of tuberculosis (1% RTS,S/AS01 recipients). Interpretation RTS, S/AS01 was well tolerated when given to children with {WHO} clinical stage 1 or 2 {HIV} disease along with high antiretroviral and co-trimoxazole use. Children with {HIV} disease could be included in future RTS,S/AS01 vaccination programmes. Funding GlaxoSmithKline Biologicals {SA} and {PATH} Malaria Vaccine Initiative.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: ایمنی و ایمنی از RTS، S / AS01 واکسن مالاریا در نوزادان و کودکان با {WHO} مرحله ۱ یا ۲ {HIV} بیماری: یک، دو سو کور، آزمایش تصادفی کنترل شده

نویسندگان: Lucas Otieno and Martina Oneko and Walter Otieno and Joseph Abuodha and Emmanuel Owino and Chris Odero and Yolanda Guerra Mendoza and Ben Andagalu and Norbert Awino and Karen Ivinson and Dirk Heerwegh and Nekoye Otsyula and Maria Oziemkowska and Effua Abigail Usuf and Allan Otieno and Kephas Otieno and Didier Leboulleux and Amanda Leach and Janet Oyieko and Laurence Slutsker and Marc Lievens and Jessica Cowden and Didier Lapierre and Simon Kariuki and Bernhards Ogutu and Johan Vekemans and Mary J Hamel

ژورنال: The Lancet Infectious Diseases

سال: ۲۰۱۶

چکیده:
سابقه مالاریا یک نگرانی عمده بهداشت عمومی در جهان است، به ویژه در کشورهای جنوب صحرای آفریقا RTS، S / AS01 واکسن مالاریا توسط آژانس پزشکی اروپا بررسی قرار گرفت و نظر علمی مثبت را دریافت کرد. {WHO} پس از آن توصیه می شود اجرای آزمایشی در کشورهای جنوب صحرای آفریقا از آنجا که مالاریا و {HIV} با هم همپوشانی دارند به لحاظ جغرافیایی، کودکان آلوده به HIV باید برای RTS، S / واکسیناسیون AS01 بنابراین ما با هدف بررسی ایمنی RTS، S / AS01 در نظر گرفته کودکان آلوده به HIV در دو محل در روش کنیا غربی ما با انجام یک مطالعه تصادفی، دوسوکور شاهددار در سایت های کارآزمایی بالینی از موسسه تحقیقات پزشکی کنیا (KEMRI) -Walter موسسه ارتش رید پژوهش در کیسومو و KEMRI / ایالات متحده مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها در Siaya شرکت کنندگان واجد شرایط نوزادان و کودکان تا ۱۷ ماه با {WHO} مرحله ۱ یا ۲ {HIV} بیماری (توسط {DNA} PCR مثبت مستند)، ضد ویروسی یا نه آنها دریافت می کردند از سن ۶ هفته درمان (ART) ما به صورت تصادفی شرکت کنندگان (۱: ۱) برای دریافت سه دوز یا RTS، S / AS01 و یا واکسن هاری (هر دو ۰ · ۵ میلی لیتر در هر دوز توسط تزریق عضلانی)، یک بار در هر ماه داده شده در ۰، ۱، و ۲ ماه ما تخصیص درمان با استفاده از یک سیستم تصادفی مرکزی مبتنی بر وب طبقه بندی شده توسط سن (۶ هفته-۴ ماه، ۵/۱۷ ماه)، و با CD4٪ پایه بود (به u0026 lt؛ ۱۰، ۱۰-۱۴، ۱۵-۱۹، و ≥۲۰) داده در شیوه ای ناظر کور به دست آمد، و دریافت کننده واکسن، پدر و مادر خود یا مراقب، حامی مالی، و محققان مسئول ارزیابی نقاط پایانی همه به تخصیص درمان (فقط کارکنان مسئول آماده سازی و مدیریت پوشانده شدند واکسن از انتساب آگاه بودند و این افراد هیچ نقشی در مطالعه انجام شده)کودکان مبتلا به اچ آی وی {} بیماری را می توان در RTS آینده گنجانده شده، برنامه های واکسیناسیون S / AS01 بودجه گلاکسو بیولوگیکال {SA} و {PATH} تهیه واکسن مالاریا
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله