» مقالات انگلیسی » Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial

Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial



شناسه مقاله
10.1016/S1473-3099(16)30054-8
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for prevention of influenza in infants in Mali: a prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial

Authors: Milagritos D Tapia and Samba O Sow and Boubou Tamboura and Ibrahima Tégueté and Marcela F Pasetti and Mamoudou Kodio and Uma Onwuchekwa and Sharon M Tennant and William C Blackwelder and Flanon Coulibaly and Awa Traoré and Adama Mamby Keita and Fadima Cheick Haidara and Fatoumata Diallo and Moussa Doumbia and Doh Sanogo and Ellen DeMatt and Nicholas H Schluterman and Andrea Buchwald and Karen L Kotloff and Wilbur H Chen and Evan W Orenstein and Lauren A V Orenstein and Julie Villanueva and Joseph Bresee and John Treanor and Myron M Levine

Journal: The Lancet Infectious Diseases

Year: 2016

Abstract:

SummaryBackground Despite the heightened risk of serious influenza during infancy, vaccination is not recommended in infants younger than 6 months. We aimed to assess the safety, immunogenicity, and efficacy of maternal immunisation with trivalent inactivated influenza vaccine for protection of infants against a first episode of laboratory-confirmed influenza. Methods We did this prospective, active-controlled, observer-blind, randomised phase 4 trial at six referral centres and community health centres in Bamako, Mali. Third-trimester pregnant women (≥۲۸ weeks’ gestation) were randomly assigned (1:1), via a computer-generated, centre-specific list with alternate block sizes of six or 12, to receive either trivalent inactivated influenza vaccine or quadrivalent meningococcal vaccine. Study personnel administering vaccines were not masked to treatment allocation, but allocation was concealed from clinicians, laboratory personnel, and participants. Infants were visited weekly until age 6 months to detect influenza-like illness; laboratory-confirmed influenza diagnosed with RT-PCR. We assessed two coprimary objectives: vaccine efficacy against laboratory-confirmed influenza in infants born to women immunised any time prepartum (intention-to-treat population), and vaccine efficacy in infants born to women immunised at least 14 days prepartum (per-protocol population). The primary outcome was the occurrence of a first case of laboratory-confirmed influenza by age 6 months. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT01430689. Findings We did this trial from Sept 12, 2011, to Jan 28, 2014. Between Sept 12, 2011, and April 18, 2013, we randomly assigned 4193 women to receive trivalent inactivated influenza vaccine (n=2108) or quadrivalent meningococcal vaccine (n=2085). There were 4105 livebirths; 1797 (87%) of 2064 infants in the trivalent inactivated influenza vaccine group and 1793 (88%) of 2041 infants in the quadrivalent meningococcal vaccine group were followed up until age 6 months. We recorded 5279 influenza-like illness episodes in 2789 (68%) infants, of which 131 (2%) episodes were laboratory-confirmed influenza. 129 (98%) cases of laboratory-confirmed influenza were first episodes (n=77 in the quadrivalent meningococcal vaccine group vs n=52 in the trivalent inactivated influenza vaccine group). In the intention-to-treat population, overall infant vaccine efficacy was 33·۱% (۹۵% {CI} 3·۷–۵۳·۹); in the per-protocol population, vaccine efficacy was 37·۳% (۷·۶–۵۷·۸). Vaccine efficacy remained robust during the first 4 months of follow-up (67·۹% [۹۵% {CI} 35·۱–۸۵·۳] by intention to treat and 70·۲% [۳۵·۷–۸۷·۶] by per protocol), before diminishing during the fifth month (57·۳% [۳۰·۶–۷۴·۴] and 60·۷ [۳۳·۸–۷۷·۵], respectively). Adverse event rates in women and infants were similar among groups. Pain at the injection site was more common in women given quadrivalent meningococcal vaccine than in those given trivalent inactivated influenza vaccine (n=253 vs n=132; p<0·۰۰۰۱), although 354 [92%] reactions were mild. Obstetrical and non-obstetrical serious adverse events were reported in 60 (3%) women in the quadrivalent meningococcal vaccine group and 61 (3%) women in the trivalent inactivated influenza vaccine group. Presumed neonatal infection was more common in infants in the trivalent inactivated influenza vaccine group than in those in the quadrivalent meningococcal vaccine group (n=60 vs n=37; p=0·۰۲). No serious adverse events were related to vaccination. Interpretation Vaccination of pregnant women with trivalent inactivated influenza vaccine in Mali—a poorly resourced country with high infant mortality—was technically and logistically feasible and protected infants from laboratory-confirmed influenza for 4 months. With adequate financing to procure the vaccine, implementation will parallel the access to antenatal care and immunisation coverage of pregnant women with tetanus toxoid. Funding Bill & Melinda Gates Foundation.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: ایمن سازی مادر با سه ظرفیتی واکسن آنفلوانزا غیر فعال برای پیشگیری از آنفولانزا در نوزادان در مالی: یک مطالعه آینده نگر، فعال کنترل، ناظر کور فاز تصادفی ۴ محاکمه

نویسندگان: Milagritos D Tapia and Samba O Sow and Boubou Tamboura and Ibrahima Tégueté and Marcela F Pasetti and Mamoudou Kodio and Uma Onwuchekwa and Sharon M Tennant and William C Blackwelder and Flanon Coulibaly and Awa Traoré and Adama Mamby Keita and Fadima Cheick Haidara and Fatoumata Diallo and Moussa Doumbia and Doh Sanogo and Ellen DeMatt and Nicholas H Schluterman and Andrea Buchwald and Karen L Kotloff and Wilbur H Chen and Evan W Orenstein and Lauren A V Orenstein and Julie Villanueva and Joseph Bresee and John Treanor and Myron M Levine

ژورنال: The Lancet Infectious Diseases

سال: ۲۰۱۶

چکیده:
سابقه با وجود خطر آنفلوانزا جدی در طول دوران کودکی، واکسیناسیون در نوزادان زیر ۶ ماه ما با هدف بررسی ایمنی، ایمنی، و اثر بخشی واکسیناسیون مادر با سه ظرفیتی واکسن آنفلوانزا غیر فعال برای محافظت از نوزادان در برابر قسمت اول از آزمایشگاه توصیه نمی شود روش آنفلوانزا -confirmed ما این آینده نگر، فعال کنترل، ناظر کور بود، فاز تصادفی ۴ محاکمه در شش مرکز ارجاع و مراکز بهداشت و درمان در باماکو، مالی سوم سه ماهه زنان باردار (بارداری ≥۲۸ هفته) به صورت تصادفی (۱ : ۱)، از طریق یک، لیست مرکز خاص کامپیوتر تولید با اندازه بلوک های متناوب از شش یا ۱۲، به دو سه ظرفیتی واکسن آنفلوانزا غیر فعال و یا چهار ارزشی واکسن مننگوکوک پرسنل مطالعه تجویز واکسن به تخصیص درمان پوشانده نشده است، اما تخصیص از پنهان شد پزشکان، پرسنل آزمایشگاهی، و شرکت کنندگان نوزادان در هفته تا سن ۶ ماه بازدید شده برای تشخیص بیماری شبه آنفلوآنزا را. آنفولانزا تایید آزمایشگاه تشخیص با RT-PCR ما ارزیابی دو هدف coprimary: اثر بخشی واکسن در برابر آنفلوانزا تایید آزمایشگاه در نوزادان متولد شده از زنان واکسینه هر prepartum زمان (جمعیت قصد به درمان)، و اثر بخشی واکسن در نوزادان متولد شده از زنان واکسینه در حداقل ۱۴ روز prepartum (در هر پروتکل جمعیت) نتیجه اولیه از وقوع یک مورد اول از آنفلوانزا تایید آزمایشگاه با سن ۶ ماه این آزمایش این است با ClinicalTrialsgov ثبت شده، تعداد یافته ها NCT01430689 ما این آزمایش از Sept 12، ۲۰۱۱، به ۲۰۱۴ ژانویه ۲۸ بین سپتامبر ۱۲، ۲۰۱۱، و ۲۰۱۳ آوریل ۱۸، ۴۱۹۳ ما به طور تصادفی زنان اختصاص یافته به دریافت سه ظرفیتی غیر فعال واکسن آنفلوانزا (تعداد = ۲۱۰۸) و یا چهار ارزشی واکسن مننگوکوک (تعداد = ۲۰۸۵)شد ۴۱۰۵ livebirths وجود دارد؛ ۱۷۹۷ (۸۷٪) از ۲۰۶۴ نوزاد در سه ظرفیتی غیر فعال گروه واکسن آنفلوانزا و ۱۷۹۳ (۸۸٪) از ۲۰۴۱ نوزاد در چهار ارزشی گروه واکسن مننگوکوک تا سن دنبال شد ۶ ماه ما ۵۲۷۹ قسمت بیماری شبه آنفلوآنزا را در ۲۷۸۹ ثبت شده (۶۸٪ ) نوزادان، که ۱۳۱ (۲٪) قسمت تایید آزمایشگاه آنفلوانزا ۱۲۹ (۹۸٪) مورد آنفلوآنزا تایید آزمایشگاه بود قسمت اول شدند (n = 77 در چهار ارزشی مننگوکوک گروه واکسن در مقابل ۵۲ نفر در سه ظرفیتی واکسن آنفلوانزا غیر فعال گروه) در جمعیت هدف به درمان، به طور کلی اثر بخشی واکسن نوزاد ۳۳ · ۱٪ (۹۵٪ CI {} 3 · ۷-۵۳ · ۹)؛ در جمعیت در هر پروتکل، اثر بخشی واکسن ۳۷ · ۳٪ بود (۷ · ۶-۵۷ · ۸) اثر واکسن در طول ۴ ماه اول سال پیگیری (۶۷ · ۹٪ ۹۵٪ {} CI قوی باقی مانده ۳۵ · ۱ -۸۵ · ۳ با توجه به درمان و ۷۰ · ۲٪ ۳۵ · ۷-۸۷ · ۶ توسط هر پروتکل)، قبل از کاهش در طول ماه پنجم (۵۷ · ۳٪ ۳۰ · ۶-۷۴ · ۴ و ۶۰ · ۷ ۳۳ · ۸-۷۷ · ۵، به ترتیب) نرخ عارضه در زنان و نوزادان در میان گروه های درد در محل تزریق مشابه بود در زنان شایع تر داده چهار ارزشی واکسن مننگوکوک نسبت به افراد سه ظرفیتی داده واکسن آنفلوانزا غیر فعال شدند (n = 253 در مقابل ۱۳۲ نفر؛ P به u0026 lt؛ ۰ · ۰۰۰۱)، اگر چه ۳۵۴ ۹۲٪ واکنش بوده اند خفیف عوارض جانبی جدی مامایی و غیر زایمان در ۶۰ (۳٪) زنان در چهار ارزشی گروه واکسن مننگوکوک و ۶۱ (۳٪ گزارش شده است ) زنان در سه ظرفیتی غیر فعال آنفلوانزا گروه واکسن فرض عفونت نوزاد در نوزادان در سه ظرفیتی غیر فعال گروه واکسن آنفلوانزا از کسانی که در چهار ارزشی گروه واکسن مننگوکوک شایع تر بود (۶۰ نفر در مقابل = ۳۷ N؛ ۰ = P · ۰۲) بدون عوارض جانبی جدی مربوط به واکسیناسیون شدواکسیناسیون تفسیر زنان باردار با سه ظرفیتی واکسن آنفلوانزا غیر فعال در مالی یک کشور ضعیف منابع با نوزاد بالا از لحاظ فنی مرگ و میر بود و لجستیکی نوزادان عملی و محافظت از آنفلوانزا تایید آزمایشگاه به مدت ۴ ماه با تامین مالی کافی برای تهیه واکسن، اجرا خواهد موازی دسترسی به مراقبت های پیش از زایمان و پوشش ایمن سازی زنان باردار مبتلا به کزاز توکسوئید بودجه بیل از u0026 amp؛ ملیندا گیتس
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله