» مقالات انگلیسی » Lessons learnt from enrolment and follow up of pregnant women and their infants in clinical trials in South Africa, a low-middle income country

Lessons learnt from enrolment and follow up of pregnant women and their infants in clinical trials in South Africa, a low-middle income country



شناسه مقاله
10.1016/j.vaccine.2015.08.040
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Lessons learnt from enrolment and follow up of pregnant women and their infants in clinical trials in South Africa, a low-middle income country

Authors: Clare L. Cutland and Marianne Cunnington and Morounfolu Olugbosi and Stephanie A. Jones and Andrea Hugo and Karishma Maharaj and Karen Slobod and Shabir A. Madhi

Journal: Vaccine

Year: 2015

Abstract:

AbstractIntroduction Infectious causes are a significant contributor to morbidity and mortality in neonates and young infants. Immunization of pregnant women to protect the mother and/or her infant is gaining momentum due to the benefits of this strategy demonstrated in numerous implemented strategies (Maternal and Neonatal Tetanus Elimination Initiative) and clinical trials. Reluctance by regulators, participants and healthcare providers to include pregnant women in clinical trials is considerable, but reducing. Infectious disease burden, and therefore need for interventions to reduce morbidity and mortality in mothers and infants, is highest in low-middle income countries (LMIC), however, reliable background data on adverse pregnancy outcomes and lack of experience in clinical trials and community opinions on immunization during pregnancy are not well documented. Methods We used our experiences in conducting two clinical studies in pregnant women in South Africa to illustrate the challenges experienced and lessons learnt which may benefit others working in the maternal immunization field. Results Accurate gestational age assessment, which is essential for clinical trials, is challenging in {LMIC} due to limited access to early ultrasound examinations, and unreliable assessment by history (last menstrual period date) and physical examination (symphyseal-fundal height). Concomitant administration of recommended vaccines has previously been avoided in clinical trials; however, this limitation could impact the potentially beneficial interventions that participants can access during antenatal care. Women in {LMIC} have a higher burden of concomitant illnesses (e.g. {HIV} infection, malaria and anaemia) and adverse pregnancy outcomes (e.g. stillbirth) than pregnant women in higher income countries. Availability of local data is essential for safety monitoring committees to identify vaccine-related adverse event triggers. Conclusion Immunization of pregnant women to reduce disease burden in them and their infants is promising, and women in high-risk settings should be included in trials (Clinical trial registry number: ‘Study A’: NCT01193920, ‘Study B’: NCT01888471).

Keywords: Immunization in pregnant women, Neonatal morbidity and mortality, LMIC: low middle income countries, HIV: human immunodeficiency virus, GBS: Group B Streptococcus

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: درس هایی از ثبت نام دست و پیگیری از زنان باردار و نوزادان آنها در آزمایشات بالینی در آفریقای جنوبی، یک کشور کم درآمد متوسط

نویسندگان: Clare L. Cutland and Marianne Cunnington and Morounfolu Olugbosi and Stephanie A. Jones and Andrea Hugo and Karishma Maharaj and Karen Slobod and Shabir A. Madhi

ژورنال: Vaccine

سال: ۲۰۱۵

چکیده:
علل عفونی مقدمه هستند، عامل مهمی در مرگ و میر در نوزادان و اطفال در ایمن سازی زنان باردار برای محافظت از مادر و / یا نوزاد خود را در حال شتاب گرفتن با توجه به مزایای این استراتژی نشان داده شده در استراتژی های اجرا متعدد (مادری و نوزادی کزاز حذف ابتکار) و آزمایش های بالینی بی میلی توسط تنظیم کننده، شرکت کنندگان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی به زنان باردار در کارآزمایی های بالینی قابل توجه است، اما کاهش بار بیماری های عفونی، و در نتیجه نیاز به مداخلات به منظور کاهش مرگ و میر مادران و نوزادان، در متوسط ​​به پایین بالاترین است کشورهای با درآمد (LMIC)، روش با این حال، داده های پس زمینه قابل اعتماد در بارداری عوارض جانبی و عدم تجربه در کارآزمایی های بالینی و نظرات جامعه در ایمن سازی در دوران بارداری به خوبی مستند نیست ما تجربه ما در انجام دو مطالعه بالینی در زنان باردار در آفریقای جنوبی مورد استفاده قرار نشان دادن چالش های تجربه و درس های آموخته که ممکن است دیگران را مشغول به کار در ایمن سازی مادر درست نتایج دقیق ارزیابی سن حاملگی، برای آزمایش های بالینی ضروری است که بهره مند شوند، در {LMIC} چالش برانگیز است به علت دسترسی محدود به سونوگرافی اولیه، و ارزیابی غیر قابل اعتماد با سابقه (آخرین تاریخ قاعدگی) و معاینه فیزیکی (ارتفاع symphyseal-رحم) تجویز همزمان واکسن توصیه می شود قبلا در کارآزمایی های بالینی اجتناب؛ با این حال، این محدودیت می تواند مداخلات بالقوه سودمند که شرکت کنندگان می توانند در طول زنان مراقبت قبل از تولد در {LMIC} دسترسی به تاثیر یک بار تعداد بیماری های همزمان (به عنوان مثال {HIV} عفونت، مالاریا و کم خونی) و بارداری ناخواسته یک پیامد (به عنوان مثال مرده) از باردار زنان در کشورهای با درآمد بالاتردر دسترس بودن داده های محلی ضروری است برای کمیته نظارت بر ایمنی برای شناسایی عوارض جانبی باعث نتیجه گیری ایمن سازی زنان باردار برای کاهش بار بیماری در آنها و نوزادان آنها امیدوار کننده است، و زنان در تنظیمات در معرض خطر باید در آزمایشات شامل مرتبط با واکسن (کارآزمایی بالینی شماره ثبت: ‘مطالعه A’: NCT01193920، ‘مطالعه B’: NCT01888471)
کلمات کلیدی:   ایمن سازی در زنان باردار، عوارض نوزادی و مرگ و میر، LMIC: کشورهای با درآمد متوسط ​​پایین، اچ آی وی: ویروس نقص ایمنی انسانی، GBS: استرپتوکوک گروه B

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله