» مقالات انگلیسی » Inactivated poliovirus vaccine given alone or in a sequential schedule with bivalent oral poliovirus vaccine in Chilean infants: a randomised, controlled, open-label, phase 4, non-inferiority study

Inactivated poliovirus vaccine given alone or in a sequential schedule with bivalent oral poliovirus vaccine in Chilean infants: a randomised, controlled, open-label, phase 4, non-inferiority study



شناسه مقاله
10.1016/S1473-3099(15)00219-4
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Inactivated poliovirus vaccine given alone or in a sequential schedule with bivalent oral poliovirus vaccine in Chilean infants: a randomised, controlled, open-label, phase 4, non-inferiority study

Authors: Miguel O’Ryan and Ananda S Bandyopadhyay and Rodolfo Villena and Mónica Espinoza and José Novoa and William C Weldon and M Steven Oberste and Steve Self and Bhavesh R Borate and Edwin J Asturias and Ralf Clemens and Walter Orenstein and José Jimeno and Ricardo Rüttimann and Sue Ann Costa Clemens

Journal: The Lancet Infectious Diseases

Year: 2015

Abstract:

SummaryBackground Bivalent oral poliovirus vaccine (bOPV; types 1 and 3) is expected to replace trivalent {OPV} (tOPV) globally by April, 2016, preceded by the introduction of at least one dose of inactivated poliovirus vaccine (IPV) in routine immunisation programmes to eliminate vaccine-associated or vaccine-derived poliomyelitis from serotype 2 poliovirus. Because data are needed on sequential IPV–bOPV schedules, we assessed the immunogenicity of two different IPV–bOPV schedules compared with an all-IPV schedule in infants. Methods We did a randomised, controlled, open-label, non-inferiority trial with healthy, full-term (>2·۵ kg birthweight) infants aged 8 weeks (± ۷ days) at six well-child clinics in Santiago, Chile. We used supplied lists to randomly assign infants (1:1:1) to receive three polio vaccinations (IPV by injection or bOPV as oral drops) at age 8, 16, and 24 weeks in one of three sequential schedules: IPV–bOPV–bOPV, IPV–IPV–bOPV, or IPV–IPV–IPV. We did the randomisation with blocks of 12 stratified by study site. All analyses were done in a masked manner. Co-primary outcomes were non-inferiority of the bOPV-containing schedules compared with the all-IPV schedule for seroconversion (within a 10% margin) and antibody titres (within two-thirds log2 titres) to poliovirus serotypes 1 and 3 at age 28 weeks, analysed in the per-protocol population. Secondary outcomes were seroconversion and titres to serotype 2 and faecal shedding for 4 weeks after a monovalent {OPV} type 2 challenge at age 28 weeks. Safety analyses were done in the intention-to-treat population. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT01841671, and is closed to new participants. Findings Between April 25 and August 1, 2013, we assigned 570 infants to treatment: 190 to IPV–bOPV–bOPV, 192 to IPV–IPV–bOPV, and 188 to IPV–IPV–IPV. 564 (99%) were vaccinated and included in the intention-to-treat cohort, and 537 (94%) in the per-protocol analyses. In the IPV–bOPV–bOPV, IPV–IPV–bOPV, and IPV–IPV–IPV groups, respectively, the proportions of children with seroconversion to type 1 poliovirus were 166 (98·۸%) of 168, 95% {CI} 95·۸–۹۹·۷; ۱۷۸ (۱۰۰%), ۹۷·۹–۱۰۰·۰; and 175 (100%), 97·۹–۱۰۰·۰٫ Proportions with seroconvsion to type 3 poliovirus were 163 (98·۲%) of 166, 94·۸–۹۹·۴; ۱۷۷ (۱۰۰%), ۹۷·۹–۱۰۰·۰, and 172 (98·۹%) of 174, 95·۹–۹۹·۷٫ Non-inferiority was thus shown for the bOPV-containing schedules compared with the all-IPV schedule, with no significant differences between groups. In the IPV–bOPV–bOPV, IPV–IPV–bOPV, and IPV–IPV–IPV groups, respectively, the proportions of children with seroprotective antibody titres to type 1 poliovirus were 168 (98·۸%) of 170, 95% {CI} 95·۸–۹۹·۷; ۱۸۱ (۱۰۰%), ۹۷·۹–۱۰۰·۰; and 177 (100%), 97·۹–۱۰۰·۰٫ Proportions to type 3 poliovirus were 166 (98·۲%) of 169, 94·۹–۹۹·۴; ۱۸۰ (۱۰۰%), ۹۷·۹–۱۰۰·۰; and 174 (98·۹%) of 176, 96·۰–۹۹·۷٫ Non-inferiority comparisons could not be done for this outcome because median titres for the groups receiving {OPV} were greater than the assay’s upper limit of detection (log2 titres >10·۵). The proportions of children seroconverting to type 2 poliovirus in the IPV–bOPV–bOPV, IPV–IPV–bOPV, and IPV–IPV–IPV groups, respectively, were 130 (77·۴%) of 168, 95% {CI} 70·۵–۸۳·۰; ۱۶۹ (۹۶·۰%) of 176, 92·۰–۹۸·۰; and 175 (100%), 97·۸–۱۰۰٫ IPV–bOPV schedules resulted in almost a 0·۳ log reduction of type 2 faecal shedding compared with the IPV-only schedule. No participants died during the trial; 81 serious adverse events were reported, of which one was thought to be possibly vaccine-related (intestinal intussusception). Interpretation Seroconversion rates against polioviruses types 1 and 3 were non-inferior in sequential schedules containing {IPV} and bOPV, compared with an all-IPV schedule, and proportions of infants with protective antibodies were high after all three schedules. One or two doses of bOPV after {IPV} boosted intestinal immunity for poliovirus type 2, suggesting possible cross protection. Additionally, there was evidence of humoral priming for type 2 from one dose of IPV. Our findings could give policy makers flexibility when choosing a vaccination schedule, especially when trying to eliminate vaccine-associated and vaccine-derived poliomyelitis. Funding Bill & Melinda Gates Foundation.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: واکسن فلج اطفال غیر فعال داده به تنهایی یا در یک برنامه متوالی با دو ظرفیتی واکسن فلج اطفال خوراکی در نوزادان شیلی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل، برچسب باز، فاز ۴، مطالعه غیر حقارت

نویسندگان: Miguel O’Ryan and Ananda S Bandyopadhyay and Rodolfo Villena and Mónica Espinoza and José Novoa and William C Weldon and M Steven Oberste and Steve Self and Bhavesh R Borate and Edwin J Asturias and Ralf Clemens and Walter Orenstein and José Jimeno and Ricardo Rüttimann and Sue Ann Costa Clemens

ژورنال: The Lancet Infectious Diseases

سال: ۲۰۱۵

چکیده:
سابقه دو ظرفیتی واکسن فلج اطفال خوراکی (bOPV؛ انواع ۱ و ۳) انتظار می رود به جای سه ظرفیتی {OPV} (tOPV) در سطح جهانی توسط آوریل، ۲۰۱۶، قبل از معرفی حداقل یک نوبت از واکسن فلج اطفال غیر فعال (IPV) در برنامه ایمن سازی معمول برای از بین بردن واکسن در ارتباط و یا فلج اطفال واکسن مشتق شده از سروتیپ ۲ ویروس فلج اطفال از آنجا که داده ها در برنامه IPV-bOPV پی در پی مورد نیاز، ما ایمنی زایی از دو برنامه IPV-bOPV مختلف در مقایسه با یک برنامه همه IPV در نوزادان ارزیابی روش ما یک تصادفی بود ، کنترل، برچسب باز، آزمایش غیر حقارت با سالم، پر مدت (u0026 gt؛ به ۲ · ۵ کیلوگرم وزن) نوزادان با سن ۸ هفته (± ۷ روز) در شش خوبی کودک کلینیک در سانتیاگو، شیلی ما لیست عرضه شده به استفاده تصادف نوزادان (۱: ۱: ۱) برای دریافت سه واکسن فلج اطفال (IPV از طریق تزریق یا bOPV به عنوان قطره خوراکی) در سن ۸، ۱۶، و ۲۴ هفته در یکی از سه برنامه متوالی: IPV-bOPV-bOPV، IPV-IPV -bOPV یا IPV-IPV-IPV ما در تصادفی با بلوک های ۱۲ طبقه بندی شده توسط سایت مطالعه تجزیه و تحلیل به شیوه ای نقاب دار نتایج شرکت اولیه غیر حقارت از برنامه bOPV حاوی در مقایسه با همه IPV برنامه انجام شد انجام داد برای تغییر آنتیبادی (در حاشیه ۱۰٪) و تیتر آنتی بادی (در دو سوم log2، از نوشتن شرح تصاویر و) به سروتیپ ویروس فلج اطفال ۱ و ۳ در سن ۲۸ هفته، در جمعیت در هر پروتکل مورد تجزیه و تحلیل نتایج ثانویه تغییر آنتیبادی و نوشتن شرح تصاویر و به سروتیپ ۲ و ریختن مدفوع بودند به مدت ۴ هفته پس از یک ظرفیتی {OPV} نوع ۲ چالش در سن ۲۸ هفته تجزیه و تحلیل ایمنی در جمعیت هدف به درمان این آزمایش این است با ClinicalTrialsgov، شماره NCT01841671 ثبت نام انجام شد، و بین ۲۵ آوریل و اوت به شرکت کنندگان در یافته های جدید بسته است ۱۹۰ به IPV-bOPV-bOPV، ۱۹۲ ۱۸۸ به IPV-IPV-bOPV و IPV-IPV-IPV: 1، سال ۲۰۱۳، ما ۵۷۰ نوزاد به درمان اختصاص دادهنرخ مقادیر آنتیبادی بالارونده تفسیر برابر polioviruses انواع ۱ و ۳ غیر تحتانی در برنامه های پی در پی که شامل {IPV} و bOPV بودند، در مقایسه با یک برنامه همه IPV، و نسبت نوزادان با آنتی بادی های محافظ پس از هر سه برنامه بالا بود یک یا دو دوز از bOPV بعد از {IPV} افزایش ایمنی روده برای ویروس نوع ۲، نشان می دهد حفاظت متقاطع ممکن علاوه بر این، شواهد از چیدن برگ رسیده تنباکو هومورال نوع ۲ وجود دارد از یک دوز IPV یافته های ما می تواند سیاست گذاران انعطاف پذیری در هنگام انتخاب یک برنامه واکسیناسیون، به ویژه هنگامی که در تلاش برای از بین بردن را واکسن مرتبط و واکسن فلج اطفال مشتق شده بودجه بیل از u0026 amp؛ ملیندا گیتس
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله