» مقالات انگلیسی » Immunogenicity and safety of the Vi-CRM197 conjugate vaccine against typhoid fever in adults, children, and infants in south and southeast Asia: results from two randomised, observer-blind, age de-escalation, phase 2 trials

Immunogenicity and safety of the Vi-CRM197 conjugate vaccine against typhoid fever in adults, children, and infants in south and southeast Asia: results from two randomised, observer-blind, age de-escalation, phase 2 trials



شناسه مقاله
10.1016/S1473-3099(13)70241-X
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Immunogenicity and safety of the Vi-CRM197 conjugate vaccine against typhoid fever in adults, children, and infants in south and southeast Asia: results from two randomised, observer-blind, age de-escalation, phase 2 trials

Authors: Zulfiqar A Bhutta and Maria Rosario Capeding and Ashish Bavdekar and Elisa Marchetti and Shabina Ariff and Sajid B Soofi and Alessandra Anemona and Muhammad A Habib and Edison Alberto and Sanjay Juvekar and Rana M Qasim Khan and Rachid Marhaba and Noshad Ali and Nelia Malubay and Anand Kawade and Allan Saul and Laura B Martin and Audino Podda

Journal: The Lancet Infectious Diseases

Year: 2014

Abstract:

SummaryBackground Typhoid vaccination is a public health priority in developing countries where young children are greatly affected by typhoid fever. Because present vaccines are not recommended for children younger than 2 years, the Novartis Vaccines Institute for Global Health developed a conjugate vaccine (Vi-CRM197) for infant immunisation. We aimed to assess the immunogenicity and safety of Vi-CRM197 in participants of various ages in endemic countries in south and southeast Asia. Methods We did two randomised, observer-blind, age de-escalation, phase 2 trials at two sites in Pakistan and India (study A), and at one site in the Philippines (study B), between March 2, 2011, and Aug 9, 2012. Adults aged 18–۴۵ years, children aged 24–۵۹ months, older infants aged 9–۱۲ months, and infants aged 6–۸ weeks were randomly assigned (1:1) with a computer-generated randomisation list (block size of four) to receive either 5 μg Vi-CRM197 or 25 μg Vi-polysaccharide vaccine (or 13-valent pneumococcal conjugate vaccine in children younger than 2 years). Both infant populations received Vi-CRM197 concomitantly with vaccines of the Expanded Programme on Immunization (EPI), according to {WHO} schedule. With the exception of designated study site personnel responsible for vaccine preparation, study investigators, those assessing outcomes, and data analysts were masked to treatment allocation. We specified no a-priori null hypothesis for the immunogenicity or safety objectives and all analyses were descriptive. Analyses were by modified intention-to-treat. These studies are registered with ClinicalTrials.gov, numbers {NCT01229176} and NCT01437267. Findings 320 participants were enrolled and vaccinated in the two trials: 200 in study A (all age groups) and 120 in study B (children and infants only), of whom 317 (99%) were included in the modified intention-to-treat analysis. One dose of Vi-CRM197 significantly increased concentrations of anti-Vi antibody in adults (from 113 U/mL [95% {CI} 67–۱۹۰] to 208 U/mL [117–۳۶۹]), children (201 U/mL [138–۲۹۴] to 368 U/mL [234–۵۸۰]), and older infants (179 U/mL [129–۲۵۰] to 249 U/mL [130–۴۷۷]). However, in children and older infants, a second dose of conjugate vaccine had no incremental effect on antibody titres and, at all ages, concentrations of antibodies increased substantially 6 months after vaccination (from 55 U/mL [33–۹۴] to 63 U/mL [35–۱۱۴] in adults, from 23 U/mL [15–۳۴] to 51 U/mL [34–۷۶] in children, and from 21 U/mL [14–۳۱] to 22 U/mL [14–۳۳] in older infants). Immune response in infants aged 6–۸ weeks was lower than that in older participants and, 6 months after third vaccination, antibody concentrations were significantly higher than pre-vaccination concentrations in Filipino (21 U/mL [16–۲۸] vs 2·۸۸ U/mL [1·۹۵–۴·۲۵]), but not Pakistani (3·۷۶ U/mL [2·۷۷–۵·۰۸] vs 2·۷۷ U/mL [2·۱–۳·۶۶]), infants. Vi-CRM197 was safe and well tolerated and did not induce any significant interference with {EPI} vaccines. No deaths or vaccine-related serious adverse events were reported throughout the studies. Interpretation Vi-CRM197 is safe and immunogenic in endemic populations of all ages. Given at 9 months of age, concomitantly with measles vaccine, Vi-CRM197 shows a promise for potential inclusion in {EPI} schedules of countries endemic for typhoid. An apparent absence of booster response and a reduction in antibody titres 6 months after immunisation should be further investigated, but data show that an immunogenic typhoid vaccine can be safely delivered to infants during {EPI} visits recommended by WHO. Funding Sclavo Vaccines Association and Regione Toscana.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: ایمنی و ایمنی از واکسن دوگانه ششم-CRM197 در برابر تب حصبه در بزرگسالان، کودکان و نوزادان در جنوب و جنوب شرقی آسیا: نتایج حاصل از دو تصادفی، ناظر کور، سن کاستن از تنش ها، فاز ۲ کارآزمایی

نویسندگان: Zulfiqar A Bhutta and Maria Rosario Capeding and Ashish Bavdekar and Elisa Marchetti and Shabina Ariff and Sajid B Soofi and Alessandra Anemona and Muhammad A Habib and Edison Alberto and Sanjay Juvekar and Rana M Qasim Khan and Rachid Marhaba and Noshad Ali and Nelia Malubay and Anand Kawade and Allan Saul and Laura B Martin and Audino Podda

ژورنال: The Lancet Infectious Diseases

سال: ۲۰۱۴

چکیده:
واکسیناسیون سابقه تیفوئید یک اولویت بهداشت عمومی در کشورهای در حال توسعه که در آن کودکان خردسال تا حد زیادی توسط تب حصبه را تحت تاثیر قرار از آنجا که واکسن در حال حاضر برای کودکان کمتر از ۲ سال توصیه نمی شود، موسسه نوارتیس واکسن برای بهداشت جهانی یک واکسن ترکیبی (ششم-CRM197) برای ایمن سازی نوزادان ما با هدف بررسی ایمنی و ایمنی از ششم-CRM197 در شرکت کنندگان از سنین مختلف در کشورهای بومی در جنوب و جنوب شرقی روش آسیا ما دو تصادفی، ناظر کور، سن کاستن از تنش ها، فاز ۲ آزمایشات انجام در دو محل در پاکستان و هند (مطالعه A)، و در یک سایت در فیلیپین (مطالعه B)، بین ماه های مارس ۲، ۲۰۱۱، و ۲۰۱۲ اوت ۹ سالمندان ۱۸-۴۵ سال، ۲۴-۵۹ کودکان ماه، اطفال بزرگتر ۹-۱۲ سال ماه و نوزادان با سن ۶-۸ هفته به صورت تصادفی (۱: ۱) با یک لیست تصادفی توسط کامپیوتر تولید شده (اندازه بلوک چهار) برای دریافت ۵ میکروگرم ششم-CRM197 یا ۲۵ واکسن میکروگرم ششم، پلی ساکارید (یا ۱۳ ظرفیتی واکسن کونژوگه پنوموکوک در کودکان کمتر از ۲ سال) هر دو جمعیت نوزاد ششم-CRM197 با توجه به {WHO} برنامه به غیر از مطالعه تعیین پرسنل سایت برای آماده سازی واکسن، مطالعه دریافت همزمان با واکسن از برنامه گسترده در ایمن سازی (EPI)، محققان، این پیامد ارزیابی، و داده های تحلیلگران به تخصیص درمان پوشانده شدند ما هیچ یک پیشینی فرضیه صفر برای ایمنی یا امنیت اهداف مشخص شده و تمام تجزیه و تحلیل شد تجزیه و تحلیل توصیفی توسط بودند اصلاح شده قصد به درمان این مطالعات با ClinicalTrialsgov ثبت نام، شماره {NCT01229176} و NCT01437267 یافته ۳۲۰ شرکت کنندگان ثبت نام کرده و واکسینه شدند در دو کارآزمایی: ۲۰۰ در مطالعه A (تمام گروه های سنی) و ۱۲۰ در مطالعه B (کودکان و نوزادان تنها)، از آنها ۳۱۷ (۹۹٪) در اصلاح شدند قصد به درمان تجزیه و تحلیل
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله