» مقالات انگلیسی » Evaluation of safety and immunogenicity of a live attenuated tetravalent (G1–G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus vaccine (BRV-TV) in healthy Indian adults and infants

Evaluation of safety and immunogenicity of a live attenuated tetravalent (G1–G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus vaccine (BRV-TV) in healthy Indian adults and infants



شناسه مقاله
10.1016/j.vaccine.2014.03.069
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Evaluation of safety and immunogenicity of a live attenuated tetravalent (G1–G4) Bovine-Human Reassortant Rotavirus vaccine (BRV-TV) in healthy Indian adults and infants

Authors: M.S. Dhingra and R. Kundu and M. Gupta and S. Kanungo and N. Ganguly and M.P. Singh and M.K. Bhattacharya and R. Ghosh and R. Kumar and D. Sur and S.M. Chadha and T. Saluja

Journal: Vaccine

Year: 2014

Abstract:

AbstractBackground Rotavirus infections, prevalent in human populations worldwide are mostly caused by Group A viruses. Live attenuated rotavirus vaccines are highly effective in preventing severe rotavirus gastroenteritis. However, the cost of these vaccines and local availability can be a barrier for widespread adoption in public health programs in developing countries where infants suffer a heavy burden of rotavirus related morbidity and mortality. A phase I/II study was carried out with the long term aim to produce a locally licensed vaccine which is equally safe and immunogenic as compared to available licensed vaccines. Methods This study was conducted in two cohorts. In the first cohort, 20 healthy adults were administered a single dose of the rotavirus vaccine (highest antigen concentration planned for infants) or placebo and were followed up for 10 days for safety. Following demonstration of safety in adult volunteers, 100 healthy infants were recruited (cohort 2) and randomly divided into five equal study groups. They were administered three doses of either the investigational rotavirus vaccine (BRV-TV) at one of the three antigen concentrations or Rotateq or Placebo at 6–۸, ۱۰–۱۲ and 14–۱۶ weeks of age. All infants were followed up for safety till 28 days after the third dose. Immune response to the vaccine, in terms of seroresponse and geometric mean concentrations, was compared across the five study groups. Results Increase in anti-rotavirus serum IgA antibodies from baseline, demonstrated higher immune response for all the three antigen concentrations of BRV-TV vaccine and RotaTeq in comparison with the placebo. Sero-response rates for placebo, BRV-TV dose-levels 105.0 FFU, 105.8 FFU, 106.4 FFU, and Rotateq at 28 days post third dose were 11.1%, 27.8%, 41.2%, 83.3%, and 63.2% respectively using the four-fold or more criteria. The BRV-TV vaccine arm corresponding to the highest antigen concentration of 106.4 {FFU} had a higher sero-response rate compared to the active comparator arm (RotaTeq), 28 days post each vaccine dose. The safety profile was comparable across the treatment groups. Conclusions Overall, the results showed that all three doses of BRV-TV vaccine were safe, well tolerated and displayed good immunogenicity (dose–response) in healthy Indian infants.

Keywords: Rotavirus vaccine, Seroresponse, Immunogenicity, Safety

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: ارزیابی ایمنی و ایمنی از چهار ظرفیتی زنده ضعیف شده (G1-G4) گاو-بشر Reassortant روتا واکسن (BRV-TV) در بزرگسالان هند و نوزاد سالم

نویسندگان: M.S. Dhingra and R. Kundu and M. Gupta and S. Kanungo and N. Ganguly and M.P. Singh and M.K. Bhattacharya and R. Ghosh and R. Kumar and D. Sur and S.M. Chadha and T. Saluja

ژورنال: Vaccine

سال: ۲۰۱۴

چکیده:
عفونت سابقه روتا، شایع در جمعیت های انسانی در سراسر جهان عمدتا توسط ویروس ها گروه A باعث زنده واکسن ضعیف در جلوگیری از اسهال و استفراغ شدید روتاویروس با این حال بسیار موثر هستند، هزینه این واکسن ها و در دسترس بودن محلی می تواند یک مانع برای استفاده گسترده در برنامه های بهداشت عمومی در کشورهایی که نوزادان رنج می برند یک بار سنگین از عوارض مربوط روتاویروس و مرگ و میر فاز I / II مطالعه با هدف بلند مدت برای تولید واکسن به صورت محلی دارای مجوز است که به همان اندازه بی خطر و ایمنی نسبت به موجود روش واکسن مجوز این مطالعه انجام شد در حال توسعه انجام شده در دو گروه در گروه اول، ۲۰ بزرگسال سالم یک دوز واحد از واکسن روتاویروس (بالاترین غلظت آنتی ژن برنامه ریزی شده برای نوزادان) یا پلاسبو تجویز شد و تا مدت ۱۰ روز برای ایمنی پس از تظاهرات ایمنی در افراد داوطلب بزرگسالان پیگیری شدند، ۱۰۰ سالم (کوهورت ۲) نوزادان انتخاب شدند و به صورت تصادفی به پنج گروه پژوهش برابر آنها سه دوز از هر دو واکسن روتاویروس تحقیقاتی (BRV-TV) اجرا شد در یکی از غلظت سه آنتی ژن یا Rotateq یا دارونما در ۶/۸ تقسیم، ۱۰-۱۲ و ۱۴-۱۶ هفته سن همه نوزادان تا برای ایمنی تا ۲۸ روز پس از دوز سوم پاسخ ایمنی به واکسن دنبال شد، از نظر seroresponse و میانگین غلظت هندسی، در سراسر پنج مطالعه گروه نتایج افزایش در سرم ضد روتاویروس مقایسه شد آنتی بادی IgA از شروع مطالعه، نشان داد پاسخ ایمنی بالاتر برای هر سه غلظت آنتی ژن واکسن BRV-تلویزیون و RotaTeq در مقایسه با دارونما نرخ سرمی پاسخ برای دارونما، BRV-TV دوز سطح ۱۰۵۰ FFU، ۱۰۵۸ FFU، ۱۰۶۴ FFU، و Rotateq در ۲۸ روز دوز پست سوم ۱۱۱٪، ۲۷۸٪، ۴۱۲٪، ۸۳۳٪ و ۶۳۲٪ بود با استفاده از چهار برابر و یا معیارهای شدبازوی واکسن BRV-TV مربوط به بالاترین غلظت آنتی ژن از ۱۰۶۴ {FFU} نرخ سرو پاسخ بالاتر نسبت به بازوی مقایسه کننده ی فعال (RotaTeq)، ۲۸ روز پس از هر یک از واکسن دوز پروفایل ایمنی قابل مقایسه در سراسر گروه درمانی نتیجهگیری حال به طور کلی، نتایج نشان داد که هر سه دوز واکسن BRV-TV امن، به خوبی تحمل شد و ایمنی خوب (دوز- پاسخ) در نوزادان سالم هند نمایش داده
کلمات کلیدی:   واکسن روتاویروس، Seroresponse، ایمنی، ایمنی

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله