» مقالات انگلیسی » Efficacy of motavizumab for the prevention of respiratory syncytial virus disease in healthy Native American infants: a phase 3 randomised double-blind placebo-controlled trial

Efficacy of motavizumab for the prevention of respiratory syncytial virus disease in healthy Native American infants: a phase 3 randomised double-blind placebo-controlled trial



شناسه مقاله
10.1016/S1473-3099(15)00247-9
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Efficacy of motavizumab for the prevention of respiratory syncytial virus disease in healthy Native American infants: a phase 3 randomised double-blind placebo-controlled trial

Authors: Katherine L O’Brien and Aruna Chandran and Robert Weatherholtz and Hasan S Jafri and M Pamela Griffin and Terramika Bellamy and Eugene V Millar and Kathryn M Jensen and Brian S Harris and Raymond Reid and Lawrence H Moulton and Genevieve A Losonsky and Ruth A Karron and Mathuram Santosham

Journal: The Lancet Infectious Diseases

Year: 2015

Abstract:

SummaryBackground Respiratory syncytial virus (RSV) is a leading cause of acute lower respiratory tract infections in children. We aimed to assess the safety and efficacy of an anti-RSV monoclonal antibody (motavizumab) in healthy term (≥۳۶ weeks’ gestational age) infants for the prevention of medically attended {RSV} acute lower respiratory tract infections. Methods This phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomised trial enrolled healthy Native American infants aged 6 months or younger who were born at 36 weeks’ gestational age in southwestern USA, on the Navajo Nation, the White Mountain Apache reservation, and the San Carlos Apache Indian reservation. Participants were randomly assigned (2:1) to receive either five monthly intramuscular doses of motavizumab (15 mg/kg) or placebo. They were followed up for 150 days after the first dose, and the primary endpoints were respiratory admission to hospital with a positive result for {RSV} by RT-PCR and death caused by RSV. Participants were followed up for medically attended wheezing until they reached age 3 years. Analysis was by intention to treat (ITT). This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00121108. Findings During the autumn seasons (October to December) between 2004 and 2007, 2127 infants of the 2596 infants enrolled were randomly assigned to receive either motavizumab (1417) or placebo (710). After {ITT} analysis, motavizumab resulted in an 87% relative reduction (relative risk [RR] 0·۱۳, ۹۵% {CI} 0·۰۸–۰·۲۱) in the proportion of infants admitted to hospital with {RSV} (21 [2%] of 1417 participants who received motavizumab; 80 [11%] of 710 participants who received placebo, p<0·۰۰۰۱). Serious adverse events were less common in particpants taking motavizumab (212 [15%]) than particpants on placebo (148 [21%]). Six deaths occurred in study participants (motavizumab, n=4 [0·۳%]; placebo, n=2 [0·۳%]); none were deemed to be related to the study product. Hypersensitivity events were more common in patients given motavizumab (208 [14·۷%]) than in placebo recipients (87 [12·۳%]; p=0·۱۴). There was no effect on rates of medically attended wheezing in children aged 1–۳ years (190 [14·۹%] of participants randomly assigned to receive motavizumab vs 90 [14·۰%] participants randomly assigned to receive placebo). Interpretation To our knowledge, this is the only trial of an anti-RSV antibody to prevent serious {RSV} disease in healthy term infants. Motavizumab significantly reduced the RSV-associated inpatient and outpatient burden and set a benchmark for the efficacy of {RSV} prevention strategies. The findings do not support a direct, generalisable, causal association between {RSV} lower respiratory tract infection and subsequent long-term wheezing in term infants. Funding MedImmune.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: اثر motavizumab برای پیشگیری از بیماری های تنفسی ویروس سن سی شیال در نوزادان سالم بومی آمریکا: فاز ۳ کارآزمایی تصادفیشده با شاهد دارونما دو سو کور

نویسندگان: Katherine L O’Brien and Aruna Chandran and Robert Weatherholtz and Hasan S Jafri and M Pamela Griffin and Terramika Bellamy and Eugene V Millar and Kathryn M Jensen and Brian S Harris and Raymond Reid and Lawrence H Moulton and Genevieve A Losonsky and Ruth A Karron and Mathuram Santosham

ژورنال: The Lancet Infectious Diseases

سال: ۲۰۱۵

چکیده:
سابقه تنفسی سن سی شیال ویروس (RSV) یکی از علل اصلی عفونت های حاد دستگاه تنفسی تحتانی دستگاه در کودکان ما با هدف بررسی ایمنی و اثر بخشی از یک آنتی بادی مونوکلونال ضد RSV (motavizumab) در مدت سالم (سن حاملگی ≥۳۶ هفته)، نوزادان است پیشگیری از پزشکی با حضور {RSV} حاد عفونت دستگاه تنفس تحتانی روش این فاز ۳، دو سو کور با کنترل دارونما، کارآزمایی تصادفی ثبت نام نوزادان بومی آمریکایی سالم، با سن ۶ ماه یا جوان که در سن حاملگی ۳۶ هفته در جنوب غربی ایالات متحده آمریکا متولد شد ، در ملت ناواهو، رزرو کوه سفید آپاچی، و سن کارلوس آپاچی هند شرکت کنندگان رزرو به صورت تصادفی (۲: ۱) به دو پنج دوز عضلانی ماهانه motavizumab (15 میلی گرم / کیلوگرم) یا پلاسبو آنها برای پیگیری شدند ۱۵۰ روز بعد از دوز اول، و نقاط پایانی اولیه پذیرش تنفسی به بیمارستان با یک نتیجه مثبت برای {RSV} توسط RT-PCR و مرگ ناشی از شرکت کنندگان RSV تا پیگیری شدند برای پزشکی با حضور خس خس سینه تا زمانی که سن ۳ سال تجزیه و تحلیل توسط بود رسید قصد درمان (ITT) این آزمایش این است با ClinicalTrialsgov ثبت نام، یافته ها تعداد NCT00121108 در طول فصل به فصل پاییز (اکتبر تا دسامبر) بین سال های ۲۰۰۴ و ۲۰۰۷، ۲۱۲۷ نوزاد از ۲۵۹۶ نوزاد وارد مطالعه به صورت تصادفی به دو motavizumab (1417) یا پلاسبو ( ۷۱۰) پس از {} ​​ITT تجزیه و تحلیل، motavizumab منجر به کاهش نسبی ۸۷٪ (خطر نسبی RR 0 · ۱۳، ۹۵٪ CI {} 0 · ۰۸-۰ · ۲۱) در نسبت نوزادان با {RSV در بیمارستان بستری } (۲۱ ۲٪ از ۱۴۱۷ شرکت کنندگان که motavizumab را دریافت کرد. ۸۰ ۱۱٪ از ۷۱۰ شرکت کنندگانی که دارونما، فسفر و LT ​​را دریافت کرد. ۰ · ۰۰۰۱) عوارض جانبی جدی در شرکتکنندگان گرفتن motavizumab (212 15٪) از شرکتکنندگان در دارونما کمتر رایج بود (۱۴۸ ۲۱٪)شش مرگ و میر در افراد مورد مطالعه رخ داده است (motavizumab، N = 4 0 · ۳٪؛ دارونما، n = 2 باشد ۰ · ۳٪)؛ هیچ تلقی می شد به محصول مطالعه مربوط می شود حوادث حساسیت در بیماران motavizumab داده شده (۲۰۸ ۱۴ · ۷٪) نسبت به دریافت کنندگان دارونما (۸۷ ۱۲ · ۳٪؛ P = 0 · ۱۴) شایع تر بودند وجود نداشت اثر بر روی نرخ خس خس پزشکی با حضور در کودکان ۱-۳ سال (۱۹۰ ۱۴ · ۹٪ از شرکت کنندگان صورت تصادفی برای دریافت motavizumab در مقابل ۹۰ ۱۴ · ۰٪ شرکت کنندگان به صورت تصادفی برای دریافت پلاسبو) تفسیر به دانش ما، این تنها محاکمه یک آنتی بادی ضد RSV برای جلوگیری از جدی {RSV} بیماری در نوزادان ترم سالم Motavizumab کاهش سرپایی و بستری بار-RSV مرتبط و تعیین معیار برای اثر {RSV} استراتژی های پیشگیری یافته را پشتیبانی نمی کند یک تعمیم، ارتباط علی مستقیم بین {} RSV عفونت دستگاه تنفسی تحتانی و پس از آن خس خس سینه در دراز مدت در نوزادان ترم سرمایه گذاری MedImmune
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله