» مقالات انگلیسی » Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial



شناسه مقاله
10.1016/S0140-6736(13)62630-6
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Efficacy of a monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine in Indian infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Authors: Nita Bhandari and Temsunaro Rongsen-Chandola and Ashish Bavdekar and Jacob John and Kalpana Antony and Sunita Taneja and Nidhi Goyal and Anand Kawade and Gagandeep Kang and Sudeep Singh Rathore and Sanjay Juvekar and Jayaprakash Muliyil and Alok Arya and Hanif Shaikh and Vinod Abraham and Sudhanshu Vrati and Michael Proschan and Robert Kohberger and Georges Thiry and Roger Glass and Harry B Greenberg and George Curlin and Krishna Mohan and G V J A Harshavardhan and Sai Prasad and T S Rao and John Boslego and Maharaj Kishan Bhan

Journal: The Lancet

Year: 2014

Abstract:

SummaryBackground Rotavirus is the most common cause of severe dehydrating gastroenteritis in developing countries. Safe, effective, and affordable rotavirus vaccines are needed in these countries. We aimed to assess the efficacy and tolerability of a monovalent human-bovine rotavirus vaccine for severe rotavirus gastroenteritis in low-resource urban and rural settings in India. Methods We did a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre trial at three sites in Delhi (urban), Pune (rural), and Vellore (urban and rural) between March 11, 2011, and Nov 5, 2012. Infants aged 6–۷ weeks were randomly assigned (2:1), via a central interactive voice or web response system with a block size of 12, to receive either three doses of oral human-bovine natural reassortant vaccine (116E) or placebo at ages 6–۷ weeks, 10 weeks, and 14 weeks. Infants’ families, study investigators, paediatricians in referral hospitals, laboratory staff, and committee members were all masked to treatment allocation. The primary outcome was incidence of severe rotavirus gastroenteritis (≥۱۱ on the Vesikari scale). Efficacy outcomes and adverse events were ascertained through active surveillance. Analysis was by intention to treat and per protocol. The trial is registered with Clinical Trial Registry–India (CTRI/2010/091/000102) and ClinicalTrials.gov (NCT01305109). Findings 4532 infants were assigned to receive the 116E vaccine and 2267 to receive placebo, of whom 4354 (96%) and 2187 (96%) infants, respectively, were included in the primary per-protocol efficacy analysis. 71 events of severe rotavirus gastroenteritis were reported in 4752 person-years in infants in the vaccine group compared with 76 events in 2360 person-years in those in the placebo group; vaccine efficacy against severe rotavirus gastroenteritis was 53·۶% (۹۵% {CI} 35·۰–۶۶·۹; p=0·۰۰۱۳) and 56·۴% (۳۶·۶–۷۰·۱; p<0·۰۰۰۱) in the first year of life. The number of infants needed to be immunised to prevent one severe rotavirus gastroenteritis episode was 55 (95% {CI} 37–۹۷). The incidence of severe rotavirus gastroenteritis per 100 person-years was 1·۵ in the vaccine group and 3·۲ in the placebo group, with an incidence rate ratio of 0·۴۶ (۹۵% {CI} 0·۳۳–۰·۶۵). Prevalence of immediate, solicited, and serious adverse events was similar in both groups. One case of urticaria in the vaccine group and one each of acute gastroenteritis and suspected sepsis in the placebo group were regarded as related to the study product. We recorded six cases of intussusception in the vaccine group and two in the placebo group, all of which happened after the third dose. 25 (<1%) infants in the vaccine group and 17 (<1%) in the placebo group died; no death was regarded as related to the study product. Interpretation Monovalent human-bovine (116E) rotavirus vaccine is effective and well tolerated in Indian infants. Funding Department of Biotechnology and the Biotechnology Industry Research Assistance Council, Government of India; Bill & Melinda Gates Foundation to PATH, USA; Research Council of Norway; {UK} Department for International Development; National Institutes of Health, Bethesda, USA; and Bharat Biotech International, Hyderabad, India.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: اثر یک ظرفیتی انسان گاوی (۱۱۶E) واکسن روتاویروس در نوزادان هند: یک، دو سو کور، آزمایش کنترل شده با پلاسبو تصادفی

نویسندگان: Nita Bhandari and Temsunaro Rongsen-Chandola and Ashish Bavdekar and Jacob John and Kalpana Antony and Sunita Taneja and Nidhi Goyal and Anand Kawade and Gagandeep Kang and Sudeep Singh Rathore and Sanjay Juvekar and Jayaprakash Muliyil and Alok Arya and Hanif Shaikh and Vinod Abraham and Sudhanshu Vrati and Michael Proschan and Robert Kohberger and Georges Thiry and Roger Glass and Harry B Greenberg and George Curlin and Krishna Mohan and G V J A Harshavardhan and Sai Prasad and T S Rao and John Boslego and Maharaj Kishan Bhan

ژورنال: The Lancet

سال: ۲۰۱۴

چکیده:
سابقه روتا شایع ترین علت اسهال و استفراغ شدید نم زدا در کشورهای در حال توسعه واکسن ایمن، موثر و مقرون به صرفه در این کشورها مورد نیاز ما با هدف بررسی اثربخشی و تحمل پذیری از یک ظرفیتی انسان گاو واکسن روتاویروس برای روتاویروس شدید گاستروانتریت در کم است منابع تنظیمات شهری و روستایی در روش هند ما از دو سو کور با کنترل دارونما، آزمایش چند مرکزی تصادفی در سه سایت در Delhi (شهری)، پونه (روستایی)، و ولور (شهری و روستایی) بین ماه های مارس ۱۱، ۲۰۱۱، و ۲۰۱۲ نوامبر ۵ نوزادان با سن ۶-۷ هفته به صورت تصادفی (۲: ۱)، از طریق یک صدا و یا وب سیستم پاسخ تعاملی مرکزی با اندازه بلوک ۱۲، به دو سه دوز واکسن reassortant طبیعی انسان-گاو دهان (۱۱۶E ) یا پلاسبو در سنین ۶-۷ هفته، ۱۰ هفته و ۱۴ هفته خانواده نوزاد، محققان مطالعه، پزشکان اطفال در بیمارستان ارجاع، کارکنان آزمایشگاه، و اعضای این کمیته همه به تخصیص درمان نتیجه اولیه بروز اسهال و استفراغ شدید بود روتاویروس پوشانده شدند ( ≥۱۱ در مقیاس Vesikari) نتایج اثربخشی و عوارض جانبی از طریق تجزیه و تحلیل نظارت فعال مسلم و قطعی نیست شدند قصد این بود که برای درمان و در هر پروتکل محاکمه با کارآزمایی بالینی رجیستری-هند (CTRI ثبت نام / ۲۰۱۰/۰۹۱/۰۰۰۱۰۲) و ClinicalTrialsgov (NCT01305109) یافته ۴۵۳۲ نوزادان شدند و به واکسن ۱۱۶E و ۲۲۶۷ برای دریافت پلاسبو، از آنها ۴۳۵۴ (۹۶٪) و ۲۱۸۷ (۹۶٪) نوزاد، به ترتیب، در تجزیه و تحلیل اثربخشی اولیه در هر پروتکل شدند۷۱ حوادث اسهال و استفراغ شدید روتاویروس در ۴۷۵۲ نفر در سال در نوزادان در گروه واکسن در مقایسه با ۷۶ حوادث در ۲۳۶۰ نفر در سال در افرادی که در گروه دارونما گزارش شد؛ و ۵۶ · ۴٪ (۳۶ · ۶-۷۰ · ۱؛ ص به u0026 lt؛؛ اثر بخشی واکسن علیه روتاویروس شدید گاستروانتریت ۵۳ · ۶٪ (P = 0 · ۰۰۱۳ ۹۵٪ {} CI 35 · ۰-۶۶ · ۹) ۰ · ۰۰۰۱ ) در سال اول زندگی تعداد نوزادان نیاز به واکسینه شود برای جلوگیری از یک قسمت شدید روتاویروس اسهال و استفراغ ۵۵ (٪ ۹۵ CI {} 37-97) بروز روتاویروس شدید گاستروانتریت در هر ۱۰۰ نفر در سال ۱ · ۵ بود گروه واکسن و ۳ · ۲ در گروه دارونما، با نسبت بروز ۰ · ۴۶ (۹۵٪ CI {} 0 · ۳۳-۰ · ۶۵) شیوع فوری، درخواست، و عوارض جانبی جدی در هر دو گروه مشابه بود یک مورد از کهیر در گروه واکسن و هر یک گاستروآنتریت حاد و مشکوک به سپسیس در گروه دارونما به عنوان مربوط به محصول مورد مطالعه در نظر گرفته شد ما شش مورد درهم در گروه واکسن و دو در گروه دارونما ثبت، همه از آن اتفاق افتاد بعد از دوز سوم ۲۵ (به u0026 lt؛ ۱٪) نوزادان گروه واکسن و ۱۷ (به u0026 lt؛ ۱٪) در گروه دارونما درگذشت. مرگ در نظر گرفته شد به عنوان مربوط به مطالعه ظرفیتی تفسیر کالا انسان گاوی (۱۱۶E) واکسن روتاویروس موثر و خوبی در نوزادان هند وزارت بودجه بیوتکنولوژی و کمک های شورای تحقیقات بیوتکنولوژی صنعت، دولت هند تحمل است. بیل از u0026 amp؛ بنیاد گیتس ملیندا به راه، ایالات متحده آمریکا، شورای پژوهشی نروژ؛ {بریتانیا} وزارت انکشاف بین المللی؛ موسسه ملی بهداشت، بتسدا، ایالات متحده آمریکا، و بهارات زیست فناوری بین المللی، حیدرآباد، هند
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله