» مقالات انگلیسی » Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial

Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial



شناسه مقاله
10.1016/S0140-6736(15)60721-8
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Efficacy and safety of RTS,S/AS01 malaria vaccine with or without a booster dose in infants and children in Africa: final results of a phase 3, individually randomised, controlled trial

Authors: RTSS Clinical Trials Partnership

Journal: The Lancet

Year: 2015

Abstract:

SummaryBackground The efficacy and safety of the RTS,S/AS01 candidate malaria vaccine during 18 months of follow-up have been published previously. Herein, we report the final results from the same trial, including the efficacy of a booster dose. Methods From March 27, 2009, until Jan 31, 2011, children (age 5–۱۷ months) and young infants (age 6–۱۲ weeks) were enrolled at 11 centres in seven countries in sub-Saharan Africa. Participants were randomly assigned (1:1:1) at first vaccination by block randomisation with minimisation by centre to receive three doses of RTS,S/AS01 at months 0, 1, and 2 and a booster dose at month 20 (R3R group); three doses of RTS,S/AS01 and a dose of comparator vaccine at month 20 (R3C group); or a comparator vaccine at months 0, 1, 2, and 20 (C3C [control group]). Participants were followed up until Jan 31, 2014. Cases of clinical and severe malaria were captured through passive case detection. Serious adverse events (SAEs) were recorded. Analyses were by modified intention to treat and per protocol. The coprimary endpoints were the occurrence of malaria over 12 months after dose 3 in each age category. In this final analysis, we present data for the efficacy of the booster on the occurrence of malaria. Vaccine efficacy (VE) against clinical malaria was analysed by negative binomial regression and against severe malaria by relative risk reduction. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00866619. Findings 8922 children and 6537 young infants were included in the modified intention-to-treat analyses. Children were followed up for a median of 48 months (IQR 39–۵۰) and young infants for 38 months (34–۴۱) after dose 1. From month 0 until study end, compared with 9585 episodes of clinical malaria that met the primary case definition in children in the {C3C} group, 6616 episodes occurred in the {R3R} group (VE 36·۳%, ۹۵% {CI} 31·۸–۴۰·۵) and 7396 occurred in the {R3C} group (28·۳%, ۲۳·۳–۳۲·۹); compared with 171 children who experienced at least one episode of severe malaria in the {C3C} group, 116 children experienced at least one episode of severe malaria in the {R3R} group (32·۲%, ۱۳·۷ to 46·۹) and 169 in the {R3C} group (1·۱%, −۲۳·۰ to 20·۵). In young infants, compared with 6170 episodes of clinical malaria that met the primary case definition in the {C3C} group, 4993 episodes occurred in the {R3R} group (VE 25·۹%, ۹۵% {CI} 19·۹–۳۱·۵) and 5444 occurred in the {R3C} group (18·۳%, ۱۱·۷–۲۴·۴); and compared with 116 infants who experienced at least one episode of severe malaria in the {C3C} group, 96 infants experienced at least one episode of severe malaria in the {R3R} group (17·۳%, ۹۵% {CI} −۹·۴ to 37·۵) and 104 in the {R3C} group (10·۳%, −۱۷·۹ to 31·۸). In children, 1774 cases of clinical malaria were averted per 1000 children (95% {CI} 1387–۲۱۸۶) in the {R3R} group and 1363 per 1000 children (995–۱۷۹۷) in the {R3C} group. The numbers of cases averted per 1000 young infants were 983 (95% {CI} 592–۱۳۳۷) in the {R3R} group and 558 (158–۹۲۶) in the {R3C} group. The frequency of {SAEs} overall was balanced between groups. However, meningitis was reported as a {SAE} in 22 children: 11 in the {R3R} group, ten in the {R3C} group, and one in the {C3C} group. The incidence of generalised convulsive seizures within 7 days of RTS,S/AS01 booster was 2·۲ per 1000 doses in young infants and 2·۵ per 1000 doses in children. Interpretation RTS,S/AS01 prevented a substantial number of cases of clinical malaria over a 3–۴ year period in young infants and children when administered with or without a booster dose. Efficacy was enhanced by the administration of a booster dose in both age categories. Thus, the vaccine has the potential to make a substantial contribution to malaria control when used in combination with other effective control measures, especially in areas of high transmission. Funding GlaxoSmithKline Biologicals {SA} and the {PATH} Malaria Vaccine Initiative.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: اثربخشی و ایمنی RTS، S / AS01 واکسن مالاریا با یا بدون یک دوز یادآور در نوزادان و کودکان در آفریقا: نتایج نهایی مرحله ۳، به صورت جداگانه کارآزمایی تصادفیشده شاهددار

نویسندگان: RTSS Clinical Trials Partnership

ژورنال: The Lancet

سال: ۲۰۱۵

چکیده:
سابقه اثر بخشی و ایمنی از RTS، S / AS01 واکسن مالاریا در طول ۱۸ ماه پیگیری قبلا در اینجا منتشر شده است، ما نتایج نهایی گزارش از همان دادگاه، از جمله اثر یک دوز یادآور روش ها از ۲۷ مارس، سال ۲۰۰۹، تا ژانویه ۳۱، ۲۰۱۱، کودکان (سن ۵-۱۷ ماه) و شیرخواران (سن ۶-۱۲ هفته) در ۱۱ مرکز در هفت کشور در شرکت کنندگان کشورهای جنوب صحرای آفریقا وارد شدند به صورت تصادفی (۱: ۱: ۱) در واکسیناسیون برای اولین بار توسط تصادفی بلوک با به حداقل رساندن توسط مرکز دریافت سه دوز RTS، S / AS01 در ماه ۰، ۱، و ۲ و یک دوز یادآور در ماه ۲۰ (گروه R3R)؛ سه دوز RTS، S / AS01 و یک دوز واکسن مقایسه در ماه ۲۰ (گروه R3C)؛ و یا یک واکسن مقایسه در ماه ۰، ۱، ۲ و ۲۰ (C3C گروه شاهد) شرکت کنندگان تا ژانویه ۳۱ دنبال شد، ۲۰۱۴ مورد مالاریا بالینی و شدید از طریق تشخیص مورد منفعل عوارض جانبی جدی دستگیر شدند (SAES) ثبت شد تجزیه و تحلیل با نیت اصلاح شد برای درمان و در هر پروتکل نقطه پایانی coprimary وقوع مالاریا بیش از ۱۲ ماه بعد از دوز ۳ در هر رده سنی در این تجزیه و تحلیل نهایی شد، ما در حال حاضر داده ها را برای اثر بخشی تقویت کننده در بروز اثر مالاریا واکسن ( VE) در برابر مالاریا بالینی توسط رگرسیون دو جمله ای منفی و در برابر مالاریا شدید توسط کاهش نسبی خطر این آزمایش این است با ClinicalTrialsgov ثبت نام انجام شد، تعداد یافته ها NCT00866619 8922 کودکان و ۶۵۳۷ نوزاد جوان در قصد به درمان اصلاح شدند تجزیه و تحلیل کودکان لباس پیگیری شدند به مدت متوسط ​​۴۸ ماه (IQR 39-50) و اطفال برای ۳۸ ماه (۳۴-۴۱) بعد از دوز ۱RTS تفسیر، S / AS01 تعداد قابل توجهی از موارد مالاریا بالینی مانع در طی یک دوره ۳-۴ سال در نوزادان و کودکان خردسال که با یا بدون یک تقویت کننده دوز اثر شده توسط دولت از یک دوز یادآور در هر دو رده های سنی افزایش یافته بود بنابراین تجویز ، این واکسن پتانسیل را دارد که سهم قابل توجهی را به کنترل مالاریا هنگامی که در ترکیب با سایر اقدامات کنترل موثر استفاده می شود، به ویژه در مناطق انتقال بالا بودجه گلاکسو بیولوگیکال {SA} و {PATH} ابتکار مالاریا واکسن
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله