» مقالات انگلیسی » Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial

Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial



شناسه مقاله
10.1016/S0140-6736(16)00202-6
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicentre, randomised trial

Authors: Olivier Baud and Laure Maury and Florence Lebail and Duksha Ramful and Fatima El Moussawi and Claire Nicaise and Véronique Zupan-Simunek and Anne Coursol and Alain Beuchée and Pascal Bolot and Pierre Andrini and Damir Mohamed and Corinne Alberti

Journal: The Lancet

Year: 2016

Abstract:

SummaryBackground Bronchopulmonary dysplasia, a major complication of extreme prematurity, has few treatment options. Postnatal steroid use is controversial, but low-dose hydrocortisone might prevent the harmful effects of inflammation on the developing lung. In this study, we aimed to assess whether low-dose hydrocortisone improved survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants. Methods In this double-blind, placebo-controlled, randomised trial done at 21 French tertiary-care neonatal intensive care units (NICUs), we randomly assigned (1:1), via a secure study website, extremely preterm infants inborn (born in a maternity ward at the same site as the NICU) at less than 28 weeks of gestation to receive either intravenous low-dose hydrocortisone or placebo during the first 10 postnatal days. Infants randomly assigned to the hydrocortisone group received 1 mg/kg of hydrocortisone hemisuccinate per day divided into two doses per day for 7 days, followed by one dose of 0·۵ mg/kg per day for 3 days. Randomisation was stratified by gestational age and all infants were enrolled by 24 h after birth. Study investigators, parents, and patients were masked to treatment allocation. The primary outcome was survival without bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks of postmenstrual age. We used a sequential analytical design, based on intention to treat, to avoid prolonging the trial after either efficacy or futility had been established. This trial is registered with ClinicalTrial.gov, number NCT00623740. Findings 1072 neonates were screened between May 25, 2008, and Jan 31, 2014, of which 523 were randomly assigned (256 hydrocortisone, 267 placebo). 255 infants on hydrocortisone and 266 on placebo were included in analyses after parents withdrew consent for one child in each group. Of the 255 infants assigned to hydrocortisone, 153 (60%) survived without bronchopulmonary dysplasia, compared with 136 (51%) of 266 infants assigned to placebo (odds ratio [OR] adjusted for gestational age group and interim analyses 1·۴۸, ۹۵% {CI} 1·۰۲–۲·۱۶, p=0·۰۴). The number of patients needed to treat to gain one bronchopulmonary dysplasia-free survival was 12 (95% {CI} 6–۲۰۰). Sepsis rate was not significantly different in the study population as a whole, but subgroup analyses showed a higher rate only in infants born at 24–۲۵ weeks gestational age who were treated with hydrocortisone (30 [40%] of 83 vs 21 [23%] of 90 infants; sub-hazard ratio 1·۸۷, ۹۵% {CI} 1·۰۹–۳·۲۱, p=0·۰۲). Other potential adverse events, including notably gastrointestinal perforation, did not differ significantly between groups. Interpretation In extremely preterm infants, the rate of survival without bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks of postmenstrual age was significantly increased by prophylactic low-dose hydrocortisone. This strategy, based on a physiological rationale, could lead to substantial improvements in the management of the most premature neonates. Funding Assistance Publique-Hôpitaux de Paris.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: اثر اوایل هیدروکورتیزون با دوز کم بر بقای بدون دیسپلازی ریوی در نوزادان نارس بسیار (PREMILOC): دو سو کور با کنترل دارونما، چند مرکزی، کارآزمایی تصادفی

نویسندگان: Olivier Baud and Laure Maury and Florence Lebail and Duksha Ramful and Fatima El Moussawi and Claire Nicaise and Véronique Zupan-Simunek and Anne Coursol and Alain Beuchée and Pascal Bolot and Pierre Andrini and Damir Mohamed and Corinne Alberti

ژورنال: The Lancet

سال: ۲۰۱۶

چکیده:
سابقه ریوی دیسپلازی، عوارض عمده از نارس بودن شدید، دارای چند گزینه های درمانی پس از زایمان استفاده از استروئید بحث برانگیز است، اما هیدروکورتیزون با دوز پایین ممکن است اثرات مضر التهاب در ریه در حال توسعه در این مطالعه جلوگیری، هدف ما ارزیابی اینکه آیا هیدروکورتیزون با دوز پایین بهبود بقا بدون دیسپلازی ریوی در نوزادان بسیار نارس روش ها در این، کنترل شده با پلاسبو، آزمایش تصادفی دو سو کور انجام شده در ۲۱ سوم مراقبت واحد فرانسه نوزادان مراقبت (NICUs)، ما به صورت تصادفی (۱: ۱)، از طریق یک مطالعه امن وب سایت، نوزادان بسیار نارس ذاتی (در بخش زنان و زایمان در سایت همان NICU متولد) در کمتر از ۲۸ هفته بارداری به دو وریدی هیدروکورتیزون با دوز کم و یا دارونما در طول اولین ۱۰ روز نوزادان پس از تولد به طور تصادفی به گروه هیدروکورتیزون اختصاص داده ۱ میلی گرم / کیلوگرم hemisuccinate هیدروکورتیزون پستها در طول روز به دو دوز در روز به مدت ۷ روز تقسیم شده است، و پس از یک دوز ۰ · ۵ میلی گرم / کیلوگرم در روز به مدت ۳ روز تصادفی توسط سن حاملگی طبقه شد و تمام نوزادان در ساعت ۲۴ وارد مطالعه شدند دریافت پس از تولد مطالعه محققان، پدر و مادر، و بیماران به تخصیص درمان پوشانده شدند نتیجه اولیه بقا بدون دیسپلازی ریوی در ۳۶ هفته سن postmenstrual بود مورد استفاده در تحلیلی پی در پی، بر اساس قصد درمان، برای جلوگیری از طولانی تر شدن دادگاه پس از دو اثر یا بیهودگی تاسیس شده بود این آزمایش این است با ClinicalTrialgov ثبت نام، شماره یافته NCT00623740 1072 نوزادان بین ماه مه ۲۵، ۲۰۰۸، و ۲۰۱۴ ژانویه ۳۱ غربال شدند، که ۵۲۳ به طور تصادفی در هیدروکورتیزون و ۲۶۶ در قرار گرفتند (۲۵۶ هیدروکورتیزون، ۲۶۷ دارونما) ۲۵۵ نوزاد دارونما در تجزیه و تحلیل شدند بعد از پدر و مادر رضایت برای یک کودک در هر گروه کناره گیری کرداز ۲۵۵ نوزاد اختصاص یافته به هیدروکورتیزون، ۱۵۳ نفر (۶۰٪) بدون دیسپلازی ریوی جان سالم به در، در مقایسه با ۱۳۶ (۵۱٪) از ۲۶۶ نوزاد اختصاص یافته به دارونما (نسبت شانس OR تنظیم شده برای گروه سن حاملگی و موقت تجزیه و تحلیل ۱ · ۴۸، ۹۵ ٪ {} CI 1 · ۲/۲ · ۱۶، P = 0 · ۰۴) تعداد بیماران مورد نیاز برای درمان به دست آوردن یک ریوی بقای عاری از دیسپلازی شد ۱۲ (۹۵٪ CI {} 6-200) نرخ سپسیس معنی داری نداشت مختلف در جمعیت مورد مطالعه به عنوان یک کل، اما زیر گروه تجزیه و تحلیل یک نرخ بالاتر تنها در نوزادان متولد شده در ۲۴-۲۵ هفته حاملگی که با هیدروکورتیزون (۳۰ ۴۰٪ ۸۳، انتظار: کاهش ۲۱ ۲۳٪ ۹۰ نوزاد تحت درمان قرار گرفتند نشان داد؛ نسبت ۱ زیر خطر · ۸۷، ۹۵٪ CI {} 1 · ۹/۳ · ۲۱، P = 0 · ۰۲) عوارض جانبی بالقوه، از جمله سوراخ به ویژه دستگاه گوارش، به طور قابل توجهی بین گروه های تفسیر متفاوت است در نوزادان بسیار نارس از نرخ بقا بدون دیسپلازی ریوی در ۳۶ هفته سن postmenstrual توسط پیشگیری کننده هیدروکورتیزون با دوز پایین به طور قابل توجهی افزایش یافته بود این استراتژی، بر اساس یک منطق فیزیولوژیکی، می تواند به پیشرفت های قابل توجهی در مدیریت نوزادان نارس ترین مساعدت PUBLIQUE-Hôpitaux پاریس منجر
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله