» مقالات انگلیسی » Clinical research in neonates and infants: Challenges and perspectives

Clinical research in neonates and infants: Challenges and perspectives



شناسه مقاله
10.1016/j.phrs.2016.04.025
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Clinical research in neonates and infants: Challenges and perspectives

Authors: Raffaele Coppini and Sinno H.P. Simons and Alessandro Mugelli and Karel Allegaert

Journal: Pharmacological Research

Year: 2016

Abstract:

Abstract To date, up to 65% of drugs used in neonates and infants are off-label or unlicensed, as they were implemented in clinical care without the usual regulatory phases of pharmacological drug development. Pharmacotherapy in this age group is still mainly based on the individual clinical expertise of specialized pediatricians. Pharmacological trials involving neonates are indeed more difficult to perform: appropriate dosing is hampered by the rapid physiological changes occurring at this stage of development, and the selection of proper end-points and biomarkers is complicated by the limited knowledge of the pathophysiology of the specific diseases of infancy. Moreover, there are many ethical challenges in planning and conducting drug studies in pediatric patients (especially in newborns and infants). In the current review, we address some challenges and discuss possible perspectives to stimulate scientific and clinical pharmacological research in neonates and infants. We hereby aim to illustrate the add on value of the regulatory framework for model-based neonatal medicinal development currently used in Europe and the United States. We provide several examples of successful recent pharmacological trials performed in neonates and infants. In these examples, success was ensured by the implementation of specific pharmacokinetic assessments, thanks to accurate drug dosing achieved with a combination of dose validation, population pharmacokinetics and mathematical models of drug clearance and distribution; moreover, age-specific pharmacodynamics was considered via appropriate evaluations of drug efficacy with end-points adapted to the peculiar pathophysiology of diseases in this age group. These “pharmacological” challenges add to the ethical challenges that are always present in planning and conducting clinical studies in neonates and infants and support the opinion that clinical research in pediatrics should be evaluated by ad hoc ethical committees with specific expertise.

Keywords: Pharmacokinetics, Pediatrics, Pharmacodynamics, Aminoglycoside, Paracetamol, Beta-blockers

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: تحقیقات بالینی در نوزادان و کودکان: چالش ها و چشم

نویسندگان: Raffaele Coppini and Sinno H.P. Simons and Alessandro Mugelli and Karel Allegaert

ژورنال: Pharmacological Research

سال: ۲۰۱۶

چکیده:
چکیده تا به امروز، تا ۶۵٪ از داروهای مورد استفاده در نوزادان و کودکان خارج از برچسب یا بدون مجوز، به عنوان آنها در مراقبت های بالینی بدون مراحل قانونی معمول از توسعه مواد مخدر دارویی دارو در این گروه سنی است که هنوز هم به طور عمده در فرد بر اساس به اجرا در آمد تخصص بالینی اطفال متخصص آزمایش های دارویی شامل نوزادان در واقع سخت تر به انجام: دوز مناسب توسط تغییرات سریع فیزیولوژیکی در این مرحله از توسعه رخ مختل، و انتخاب مناسب نقاط پایانی و نشانگرهای زیستی توسط دانش محدود از پیچیده پاتوفیزیولوژی این بیماری های خاص از دوران کودکی علاوه بر این، بسیاری از چالش های اخلاقی در برنامه ریزی و انجام مطالعات مواد مخدر در کودکان بیمار (به خصوص در نوزادان و شیرخواران) در بررسی کنونی وجود دارد، ما به آدرس برخی از چالش و بحث در مورد دیدگاه های ممکن برای تحریک پژوهش های علمی و بالینی دارویی در نوزادان و کودکان ما بدین وسیله با هدف نشان دادن افزودن بر ارزش چارچوب قانونی برای توسعه دارویی نوزادان مبتنی بر مدل در حال حاضر در اروپا و ایالات متحده ما چند نمونه از موفق آزمایشات دارویی اخیر در نوزادان و کودکان انجام در این نمونه ها ارائه استفاده می شود، موفقیت اجرای ارزیابی خاص فارماکوکینتیک، به لطف دوز دارو دقیق به دست آمده با استفاده از اعتبار دوز، فارماکوکینتیک جمعیت و مدل های ریاضی از ترخیص کالا از گمرک و توزیع مواد مخدر تضمین شد؛ علاوه بر این، فارماکودینامیک سن خاص از طریق ارزیابی مناسب از اثر بخشی دارو در نظر گرفته شد با نقاط پایانی در این گروه سنی به پاتوفیزیولوژی عجیب و غریب از بیماری های سازگاراین چالش ها اضافه کردن به چالشهای اخلاقی که همیشه در برنامه ریزی و انجام مطالعات بالینی در نوزادان و کودکان و حمایت از این نظر است که تحقیقات بالینی در اطفال باید توسط کمیته موقت اخلاقی با تخصص خاص مورد ارزیابی قرار
کلمات کلیدی:   فارماکوکینتیک، اطفال، فارماکودینامیک، سفالوسپورین، پاراستامول، مسدود کننده های بتا

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله