» مقالات انگلیسی » Bifidobacterium breve BBG-001 in very preterm infants: a randomised controlled phase 3 trial

Bifidobacterium breve BBG-001 in very preterm infants: a randomised controlled phase 3 trial



شناسه مقاله
10.1016/S0140-6736(15)01027-2
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Bifidobacterium breve BBG-001 in very preterm infants: a randomised controlled phase 3 trial

Authors: Kate Costeloe and Pollyanna Hardy and Edmund Juszczak and Mark Wilks and Michael R Millar

Journal: The Lancet

Year: 2016

Abstract:

SummaryBackground Probiotics may reduce necrotising enterocolitis and late-onset sepsis after preterm birth. However, there has been concern about the rigour and generalisability of some trials and there is no agreement about whether or not they should be used routinely. We aimed to test the effectiveness of the probiotic Bifidobacterium breve BBG-001 to reduce necrotising enterocolitis, late-onset sepsis, and death in preterm infants. Methods In this multicentre, randomised controlled phase 3 study (the PiPS trial), we recruited infants born between 23 and 30 weeks’ gestational age within 48 h of birth from 24 hospitals in southeast England. Infants were randomly assigned (1:1) to probiotic or placebo via a minimisation algorithm randomisation programme. The probiotic intervention was B breve BBG-001 suspended in dilute elemental infant formula given enterally in a daily dose of 8·۲ to 9·۲ log10 CFU; the placebo was dilute infant formula alone. Clinicians and families were masked to allocation. The primary outcomes were necrotising enterocolitis (Bell stage 2 or 3), blood culture positive sepsis more than 72 h after birth; and death before discharge from hospital. All primary analyses were by intention to treat. This trial is registered with ISRCTN, number 05511098 and EudraCT, number 2006-003445-17. Findings Between July 1, 2010, and July 31, 2013, 1315 infants were recruited; of whom 654 were allocated to probiotic and 661 to placebo. Five infants had consent withdrawn after randomisation, thus 650 were analysed in the probiotic group and 660 in the placebo group. Rates of the primary outcomes did not differ significantly between the probiotic and placebo groups. 61 infants (9%) in the probiotic group had necrotising enterocolitis compared with 66 (10%) in the placebo group (adjusted risk ratio 0·۹۳ (۹۵% {CI} 0·۶۸–۱·۲۷); ۷۳ (۱۱%) infants in the probiotics group had sepsis compared with 77 (12%) in the placebo group (0·۹۷ (۰·۷۳–۱·۲۹); and 54 (8%) deaths occurred before discharge home in the probiotic group compared with 56 (9%) in the placebo group (0·۹۳ [۰·۶۷–۱·۳۰]). No probiotic-associated adverse events were reported. Interpretation There is no evidence of benefit for this intervention in this population; this result does not support the routine use of B breve BBG-001 for prevention of necrotising enterocolitis and late-onset sepis in very preterm infants. Funding {UK} National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme.

Keywords:

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: بیفیدوباکتریوم اختیارنامه BBG-001 در نوزادان نارس بسیار: یک کنترل فاز ۳ کارآزمایی تصادفی

نویسندگان: Kate Costeloe and Pollyanna Hardy and Edmund Juszczak and Mark Wilks and Michael R Millar

ژورنال: The Lancet

سال: ۲۰۱۶

چکیده:
سابقه پروبیوتیک ها ممکن است انتروکولیت نکروزان و سپسیس دیررس بعد از تولد زودرس نگرانی با این حال، شده است وجود دارد در مورد دقت و generalisability از برخی از آزمایش های را کاهش دهد و هیچ توافق در مورد اینکه آیا یا نه آنها باید به طور معمول استفاده می شود هدف از آزمایش اثر بخشی وجود دارد پروبیوتیک بیفیدوباکتریوم اختیارنامه BBG-001 به منظور کاهش انتروکولیت نکروزان، سپسیس دیررس، و مرگ در نوزادان نارس روش ها در این چند مرکزی، فاز ۳ مطالعه (محاکمه پیپ ها) کنترل شده تصادفی، ما نوزادانی که بین سن حاملگی ۲۳ و ۳۰ هفته در متولد استخدام ۴۸ ساعت پس از تولد از ۲۴ بیمارستان در جنوب شرقی انگلستان نوزادان به صورت تصادفی (۱: ۱) به پروبیوتیک یا دارونما از طریق یک برنامه به حداقل رساندن الگوریتم تصادفی مداخله پروبیوتیک بود اختیارنامه B BBG-001 به حالت تعلیق در رقیق فرمول نوزاد عنصری enterally در یک دوز روزانه داده شده از ۸ · ۲ تا ۹ · ۲ LOG10 CFU؛ دارونما فرمول نوزاد رقیق تنهایی پزشکان بود و خانواده ها به تخصیص نتایج اولیه نکروزان شد آنتروکولیت (مرحله بل ۲ یا ۳)، کشت خون مثبت سپسیس بیش از ۷۲ ساعت پس از تولد پوشانده شدند. و مرگ قبل از ترخیص از بیمارستان همه تجزیه و تحلیل اولیه با توجه به درمان این آزمایش بودند با ISRCTN، شماره ۰۵۵۱۱۰۹۸ و EudraCT، شماره ۲۰۰۶-۰۰۳۴۴۵-۱۷ یافته بین جولای ۱، ۲۰۱۰، و ۲۰۱۳ ژوئیه ۳۱، ۱۳۱۵ نوزاد وارد مطالعه شدند ثبت نام؛ از آنها ۶۵۴ تا ۶۶۱ پروبیوتیک و اختصاص داده شد به پلاسبو پنج نوزادان رضایت خارج شده بود پس از تصادفی، در نتیجه ۶۵۰ در گروه پروبیوتیک و ۶۶۰ در گروه دارونما نرخ نتایج اولیه تجزیه و تحلیل شد به طور قابل توجهی بین گروه های پروبیوتیک و دارونما متفاوت نیست۶۱ نوزاد (۹٪) در گروه پروبیوتیک حال نکروزان آنتروکولیت در مقایسه با ۶۶ (۱۰٪) در گروه دارونما (تنظیم نسبت خطر ۰ · ۹۳ (۹۵٪ CI {} 0 · ۶۸-۱ · ۲۷)؛ ۷۳ (۱۱٪ نوزادان) در گروه پروبیوتیک عفونت مقایسه کرده بود با ۷۷ (۱۲٪) در گروه دارونما (۰ · ۹۷ (۰ · ۷۳-۱ · ۲۹)؛ و ۵۴ (۸٪) مرگ و میر قبل از خانه تخلیه در گروه پروبیوتیک در مقایسه با رخ داده است ۵۶ (۹٪) در گروه دارونما (۰ · ۹۳ ۰ · ۶۷-۱ · ۳۰) بدون عوارض جانبی پروبیوتیک مرتبط گزارش شد تفسیر هیچ شواهدی از سود برای این مداخله در این جمعیت وجود دارد؛ این نتیجه را پشتیبانی نمی کند استفاده روتین از اختیارنامه B BBG-001 برای پیشگیری از نکروزان آنتروکولیت و دیررس sepis در نوزادان نارس بسیار سرمایه گذاری {بریتانیا} موسسه ملی برای برنامه های تحقیقاتی بهداشت ارزیابی فناوری
کلمات کلیدی:

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله