» مقالات انگلیسی » Adverse reactions to the Bacillus Calmette–Guérin (BCG) vaccine in new-born infants—an evaluation of the Danish strain 1331 {SSI} in a randomized clinical trial

Adverse reactions to the Bacillus Calmette–Guérin (BCG) vaccine in new-born infants—an evaluation of the Danish strain 1331 {SSI} in a randomized clinical trial



شناسه مقاله
10.1016/j.vaccine.2016.03.100
دریافت مقاله

انگلیسی

Title: Adverse reactions to the Bacillus Calmette–Guérin (BCG) vaccine in new-born infants—an evaluation of the Danish strain 1331 {SSI} in a randomized clinical trial

Authors: Thomas Nørrelykke Nissen and Nina Marie Birk and Jesper Kjærgaard and Lisbeth Marianne Thøstesen and Gitte Thybo Pihl and Thomas Hoffmann and Dorthe Lisbeth Jeppesen and Poul-Erik Kofoed and Gorm Greisen and Christine Stabell Benn and Peter Aaby and Ole Pryds and Lone Graff Stensballe

Journal: Vaccine

Year: 2016

Abstract:

AbstractObjective To evaluate adverse reactions of the Bacillus Calmette–Guérin (BCG) Statens Serum Institut (SSI) (Danish strain 1331) used as intervention in a randomized clinical trial. Design A randomized clinical multicenter trial, The Danish Calmette Study, randomizing newborns to {BCG} or no intervention. Follow-up until 13 months of age. Setting Pediatric and maternity wards at three Danish university hospitals. Participants All women planning to give birth at the three study sites (n = 16,521) during the recruitment period were invited to participate in the study. Four thousand one hundred and eighty four families consented to participate and 4262 children, gestational age 32 weeks and above, were randomized: 2129 to {BCG} vaccine and 2133 to no vaccine. None of the participants withdrew because of adverse reactions. Main outcome and measure Trial-registered adverse reactions after {BCG} vaccination at birth. Follow-up at 3 and 13 months by telephone interviews and clinical examinations. Results Among the 2118 BCG-vaccinated children we registered no cases of severe unexpected adverse reaction related to {BCG} vaccination and no cases of disseminated {BCG} disease. Two cases of regional lymphadenitis were hospitalized and thus classified as serious adverse reactions related to BCG. The most severe adverse reactions were 10 cases of suppurative lymphadenitis. This was nearly a fivefold increase compared to what was expected based on the summary of product characteristics of the vaccine. All cases were treated conservatively and recovered. Six of 10 (60%) families of children experiencing suppurative lymphadenitis compared to 117/2071 (6%) of those with no lymphadenitis indicated that the vaccine had more adverse effects than expected (p-value <0.001). Conclusions and relevance {BCG} vaccination was associated with only mild morbidity and no mortality. A higher incidence of suppurative lymphadenitis than expected was observed. All children were treated conservatively without sequelae or complications. Trial registration Trial registration number {NCT01694108} at www.clinicaltrials.gov

Keywords: BCG, Adverse reactions, Vaccines, Clinical trials, Non-specific effects, Children

ترجمه فارسی
این متن به صورت خودکار و توسط موتور مترجم ترجمه شده است. برای سفارش ترجمه دقیق به قسمت 'سفارش ترجمه' مراجعه کنید

عنوان: واکنش های جانبی به این واکسن ب س ژ گرن (BCG) در تازه متولد نوزادان یک ارزیابی از دانمارکی فشار ۱۳۳۱ {SSI} در یک کارآزمایی بالینی تصادفی

نویسندگان: Thomas Nørrelykke Nissen and Nina Marie Birk and Jesper Kjærgaard and Lisbeth Marianne Thøstesen and Gitte Thybo Pihl and Thomas Hoffmann and Dorthe Lisbeth Jeppesen and Poul-Erik Kofoed and Gorm Greisen and Christine Stabell Benn and Peter Aaby and Ole Pryds and Lone Graff Stensballe

ژورنال: Vaccine

سال: ۲۰۱۶

چکیده:
خلاصههدف به منظور بررسی واکنش های جانبی از باسیلوس کالمت گرن (BCG) Statens سرم انستیتو (SSI) (دانمارکی فشار ۱۳۳۱) به عنوان مداخله در یک کارآزمایی بالینی تصادفی طراحی A استفاده کارآزمایی چند بالینی، دانمارکی مطالعه کالمت، تصادفی نوزادان به {BCG } یا بدون دخالت پیگیری تا ۱۳ ماه سن تنظیم اطفال و زنان و زایمان در سه شرکت کنندگان بیمارستان های دانشگاهی دانمارکی همه زنانی که تصمیم به وضع حمل در سه سایت مطالعه (n = 16521) در طول دوره استخدام به شرکت در مطالعه دعوت شدند چهار هزار و صد و ۸۰ چهار خانواده راضی به مشارکت و ۴۲۶۲ کودک، سن حاملگی ۳۲ هفته و بالاتر، انجام شد: ۲۱۲۹ به {BCG} واکسن و ۲۱۳۳ به هیچ واکسنی هیچ یک از شرکت کنندگان به دلیل عوارض جانبی عقب نشینی نتیجه اصلی و اندازه گیری دادگاه واکنش های جانبی -registered بعد از {} ​​BCG واکسن در بدو تولد پیگیری در ۳ و ۱۳ ماه توسط مصاحبه های تلفنی و معاینه بالینی نتایج در میان ۲۱۱۸ کودک با BCG ما هیچ موردی از واکنش منفی غیر منتظره شدید مربوط به {} BCG واکسیناسیون و ثبت نام بدون موارد {BCG} بیماری منتشر دو مورد لنفادنیت منطقه در بیمارستان بستری شد و در نتیجه طبقه بندی شده به عنوان عوارض جانبی جدی مربوط به BCG عوارض شدید ترین ۱۰ مورد لنفادنیت چرکی این نزدیک به یک افزایش پنج برابر نسبت به بر اساس خلاصه آنچه انتظار می رفت بود از ویژگی های محصول از واکسن همه موارد محافظه کارانه درمان شدند و بهبود شش نفر از ۱۰ (۶۰٪) خانواده های کودکان تجربه لنفادنیت چرکی در مقایسه با ۱۱۷/۲۰۷۱ (۶٪) و افراد بدون لنفادنیت نشان داد که این واکسن عوارض جانبی بیشتر از حد انتظار بود (مقدار P-value به u0026 lt؛ ۰۰۰۱) نتیجه گیری {BCG} واکسیناسیون با عوارض خفیف و بدون مرگ و میر همراه بودشیوع بالاتر از لنفادنیت چرکی از حد انتظار مشاهده شد همه کودکان محافظه کارانه بدون عوارض و یا عوارض دادگاه شماره ثبت ثبت نام دادگاه {NCT01694108} در wwwclinicaltrialsgov تحت درمان قرار گرفتند
کلمات کلیدی:   BCG، عوارض جانبی، واکسن، آزمایش های بالینی، اثرات غیر خاص، کودکان

سفارش ترجمه

سفارش ترجمه

توانایی ترجمه

توانایی ترجمه

  • فیلد های زیر را به عنوان نمونه کار ترجمه کنید. دقت کنید که کیفیت ترجمه در انتخاب شما به عنوان مترجم این مقاله موثر است.


دریافت مقاله